重磅!一大批注射剂通过一致性评价,正大天晴、科伦、齐鲁....

导读:注射剂一致性评价进入收获期!

10月29日,国家国家药监局发布“2020年10月29日药品批准证明文件待领取信息发布”,累计有14个品种通过或视同通过一致性评价,其中又有3个注射剂以补充申请通过一致性评价,分别是正大天晴的「醋酸加尼瑞克注射液」、齐鲁和豪森的「注射用硼替佐米」、科伦的「盐酸莫西沙星氯化钠注射液」。


近日通过或视同通过一致性评价详情表

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另据药智数据显示,深圳市滨海制药的注射用美罗培南也通过一致性评价,截至目前已有7款注射剂通过补充申请通过一致性评价。


注射剂补充申请通过一致性评价详情表

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自今年5月注射剂剂一致性评价正式开展以来,注射剂基本成为一致性评价的主力军,每周都有超半数企业申报不同品种的注射剂一致性评价,事实上,在国家药监局未开展注射剂工作之前,已有企业抢先布局,故而现在纷纷传来注射剂一致性评价过评的消息。


48个注射剂已通过一致性评价,恒瑞、齐鲁最多


据药智一致性评价数据显示,截至目前已累积有48个注射剂通过或视同通过一致性评价(文末附过评详情表)。


从企业角度,过评受理号的为四川汇宇制药和天道医药各有5个受理号获批,其次是司太立、成都倍特、恒瑞医药和齐鲁制药各有4个受理号过评。


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然而,齐鲁制药过评品种最多有5个,分别是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用帕瑞昔布钠、注射用比伐芦定、奥沙利铂注射液、注射用硼替佐米,注射用帕瑞昔布钠注射用帕瑞昔布钠为首个补充申请过评的品种;恒瑞医药有4个,分别是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用替莫唑胺、盐酸艾司氯胺酮注射液、格隆溴铵注射液,且除注射用紫杉醇(白蛋白结合型)外,其余三个品种目前暂无企业过评;其次是科伦药业和四川汇宇药业各有3个注射剂过评。


从药理类型来看,过评的注射剂,主要是抗肿瘤和免疫机能调节药,占20.43%,其次为系统用抗感染药,占18.28%。


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188个注射剂已申报一致性评价,科伦、齐鲁领先


据药智一致性评价数据库显示,截至目前,CDE累积受理一致性评价受理号966个,涉及213家企业的188个品种,其中竞争最激烈的当属注射用头孢曲松钠,有55个受理号获受理21家企业申报,其次为盐酸氨溴索注射液有35个受理号,涉及19家企业;注射用头孢他叮啶紧随其后,有16家企业的33个受理号获承办。


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数据来源:药智数据


另从企业角度看,注射剂一致性评价申报企业最多的为大输液龙头企业科伦药业,有58个受理号34个品种获承办;其次分别是齐鲁制药和中国生物制药分别有50个受理号(26个品种)和44个受理号(21个品种)获受理。其中中国生物制药的注射剂主要由正大天晴申报。


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数据来源:药智数据


附:注射剂一致性评价过评详情表

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责任编辑:三七

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