又双叒叕一款20亿级注射剂通过一致性评价!

导读:四川科伦药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液通过仿制药一致性评价。

10月28日,四川科伦药业发布企业公告,其公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液通过仿制药一致性评价。又是一款通过补充申请通过一致性评价的注射剂。


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盐酸莫西沙星氯化钠注射液主要用于治疗成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、复杂腹腔感染包括混合细菌感染。


莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素,与左氧氟沙星(第三代)、吉米沙星(第四代)一起,被称为“呼吸喹诺酮”,尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。


莫西沙星独特的化学结构使其在保留强大的抗革兰阴性菌活性外,明显提高了对革兰阳性菌和厌氧菌等其他常见病原菌的抗菌活性。盐酸莫西沙星氯化钠注射液目前已成为多科室抗感染治疗的一线用药,广泛应用于呼吸科、重症加强护理病房、外科、急诊等科室,已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《成人社区获得性肺炎基层诊疗指南(2018)》等国内权威指南推荐。盐酸莫西沙星氯化钠注射液为2019版国家医保目录品种,及2018版国家基药目录品种。


莫西沙星由德国拜耳公司原研,盐酸莫西沙星氯化钠注射液2004年在中国上市,2019年中国销售额17.9亿元。另据药智数据企业版医院销售数据显示,2019年盐酸莫西沙星氯化钠注射液国内样本医院额为8.27亿元,其中超98%的份额被原研企业拜耳占领。



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目前我国国产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的市场批文有11条,涉及生产厂家11家。另据药智数据一致性评价进度数据库显示,目前累计有13家企业申报/视同申报一致性评价,其中天津红日医药首家视同通过,四川科伦药业第二家过评,却是首家按照一致性评价申请过评的企业。


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责任编辑:三七


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