近日，国家医保局在对“对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中明确指出，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。

消息一出，引起业内激烈探讨，其焦点问题在如何制定合适集采政策上。与化药不同，生物药、中成药等没有统一标准，很难一刀切做到一致性评价，在分类和质量层次划分等方面都有较大难度，特别是生物制品生产工艺更加复杂，制定出合适的生物药集采政策难度将会加大。

生物药集采箭在弦上，市场混战在即，未来第四批集采，药企将面临哪些问题？药智访谈专访四川普锐特药业总经理侯曙光，听听一线药企负责人，对生物药集采这场变革的独到见解。

侯曙光博士

记者：8月，第三批集采名单出炉时，您预测之后国家会调整集采政策，价格战不是长久之计；9月，国家医保局称将完善药品集中采购规则，确保合理利润。您之前的预测都实现了，对此您有什么看法？

侯曙光：食品、药品是老百姓离不开的刚需用品，切实关系到国计民生，这两种商品不可能依赖外援，必须自身满足基本供应。所以，国家对其政策，首先保证供应，其次才是价格。这次集采政策，国家积极做出改变，正是由于它们的这种属性决定的。集采政策如若持续以无底线地降低价格为主要目标，部分药品势必出现供应不足甚至断供，个别常用的药品甚至“一药难求”，所以政策需要调整。不过这次国家很快调整了集采政策，也是大家所没有预料到的。

记者：随着国家对带量采购政策的相关调整，第四批国采，您认为药企该不该积极参与？

侯曙光：随着国家集采政策更趋于合理化，药企更应积极参与集采。当药企参与集采后，利润可能会很低，但只要足够支撑自身存活，活下去就有希望，以待来日。

在经过三轮集采后，药企会从价格战中冷静清醒下来，更加理智地评估集采对自身产生的影响。未来药企会以更加理性的状态去参加第四批集采，而不是无底线牺牲利润追求中标。国家也会配套愈加合理的政策，保证企业的合理利润空间，来促进行业良性循环和发展，这对中国的医药领域来说，是一个好的发展方向。

记者：对于未来生物药集采政策的走向，您有什么新的预判？

侯曙光：换位思考是一种不错的预判方式，如果站在制定政策的角度上，我会从以下几个方面来评估集采政策对中国医药市场产生的影响：

1、该集采政策是否在减轻医保负担的同时，扩大了药品的普及性，让药品为民惠民。

2、集采政策，给国内药企的自身发展与外企来中国发展之间的均衡。

3、疫情后时代，全球经济形势颓废的情况下，中国GDP刚刚转正，该集采政策对经济的影响。

未来集采的方向可能会逐渐精准化，或者叫“个性化定制集采”，综合考虑某种药品的国家医保负担比例、市场大小、药品分类等方面，细分不同药品领域，同时顾及上游原辅包产业链和下游临床适用范围，建立健全药品的集采政策。当然这需要时间和资源。

个性化定制集采政策，就可能从生物药开始。生物药不像化药，暂时难以标准化分类。比如PD1，每个产品的治疗疾病都“精准”，每个产品都似“独家”。这种情况下，国家想要集采，可能通过个性化定制集采政策更具备可行性。

欧美国家医药市场格局相对简单，以专利药和非专利药为主；目前中国以创新药、过专利期的原研药、仿制药、中成药等类型构成。未来，集采政策将改变中国的医药市场，细分为专利药、非专利药、中成药，进一步与国际接轨。

记者：有研究机构认为，生物药带量采购短期内不会实现，一是目前生物药产能有限；二是供应的厂家数量不多，竞争不够充分。您怎么看？

侯曙光：生物药集采也会是大势所趋。医保局的最新文件也提出，在保证企业产能、临床可替代性等情况下，适时开展集中带量采购。

例如，PD1的研发数量之多，以至于招募不到足够的临床试验的病人，未来应该足以满足市场需求，而不是产能不够，最近PD1降价潮，也说明了这个问题。该降价潮进一步表明市场的两个现象：一是，市场供应越来越多，而物以稀为贵，越来越多的PD1出来以后，势必要降价，降价是为了竞争市场份额；二是，药企抓住机遇，在国家还没生物药集采前，拿出底价，让其他药企望而生畏，不再企及，从而保证集采来临时的独家。

记者：国家医保局已启动了新一轮的医保目录调整工作。接下来行业将面临两件大事——医保目录调整、生物药带量采购。这些将对行业有什么样的影响？

侯曙光：国家调整医保目录是好事。跟其他任何事物的发展趋势相同，医药市场是一个动态发展过程，取其精华、去其糟粕，特别是在国家鼓励医药创新的大环境下，创新药如果没有及时进入医保目录，市场相对减小，起不到鼓励创新的作用；另一方面，创新药不进医保，普及性就会差，惠民益民的作用下降。

不仅是优胜劣汰的调整，我认为医保目录的“盘子”会持续变大。在保留原有目录、不增加预算的情况下，保证创新药的活力，对于国家、药企、民众来说，扩展药品数量都是最佳选择。所以，当药品价格下降的时候，医保总目录也可以适当增加药品数量。

对于目前国内生物药研发热的问题，个人建议药企涉足生物医药的决定要慎重，生物药比化药的投入大得多，如若没有独特性，拿不出拳头产品，会以失败告终。

药智访谈

本期专家介绍

侯曙光，博士、教授级高级工程师、博士生导师、国务院政府特殊津贴专家、四川普锐特药业总经理。历任美国PPD公司研究员、美国3M公司资深研究专家和亚太区市场技术部经理等职务。2012年回国，创建了集研发和生产于一体的高新技术企业,拥有新型吸入药物递送研发平台和现代化GMP厂房。完成19个吸入药物产品的申报，获得11个临床批件，2个生产批件即将获批。发表学术文章21篇，专利9项，参与编写和翻译学术专著2部。

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责任编辑：鱼腥草

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