10月23日,恒瑞医药发布公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究。
甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物,2014 年获批上市。经查询,甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发,最早于 2005 年在美国获批上市;舒尼替尼由辉瑞公司开发,最早于 2006 年在美国获批上市。培唑帕尼由诺华研发,2009 年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询,2019 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为 21.59 亿美元。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体,可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市,分别为帕博利珠单抗(默沙东,商品名可瑞达),纳武利尤单抗(百时美施贵宝,商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药,商品名 Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外,国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市,分别为特瑞普利单抗(上海君实,商品名拓益,2018 年获批),信迪利单抗(信达生物,商品名达伯舒,2018 年获批)和替雷利珠单抗(百济神州,商品名百泽安,2019 年获批)。经查询,2019 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 188.09 亿美元。
截至目前,甲磺酸阿帕替尼累计已投入研发费用约为 35,625 万元人民币,注射用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为 127,984 万元人民币。
责任编辑:琉璃
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