截至10月23日，CDE受理一致性评价受理号达2442个（621家企业的551个品种，按补充申请计，下同）；本周（10月16日至10月23日），有12个品种通过一致性评价，两重磅注射剂，以及正大天晴10亿级抗肿瘤药在内；还有16个品种获受理，注射剂申报热情不减。

过评详情

12个品种过评，2个重磅注射剂以补充申请通过

本周12个品种通过一致性评价，其中有5个品种为首家过评，特别出乎意料的是，除海南普利制药的注射用阿奇霉素，时隔近一年，再次有2个注射剂以补充申请通过了一致性评价，为深圳天道医药的依诺肝素钠注射液和齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠；此外，本周蒙脱石散有4家企业同时过评，过评企业达到了19家；替米沙坦片也有2家企业过评；南京易华同时2个品种通过；以及南京正大天晴的抗肿瘤药卡培他滨片。

本周一致性评价过评详情表

注射用帕瑞昔布钠

注射用帕瑞昔布钠是目前全球唯一可以注射给药的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，主要用于术后疼痛的治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。由辉瑞和法玛西亚联合开发，于2002年在欧洲首次上市，2008年获批进口，目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市。

公开数据显示，注射用帕瑞昔布钠5年复合增长率约为14.71%，2019年终端用药市场金额接近18.9亿元，另据业内人士分析，注射用帕瑞昔布钠有望争夺部分以地佐辛为代表的阿片类镇痛药的市场空间，有望成为30亿以上级别的大品种。

图片来源：金百裕金伙伴

据药智数据，截至目前，共有41家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠，其中有21家一获批上市，包括恒瑞医药、科伦药业、正大天晴、齐鲁制药、康恩贝等知名药企。其中包括本周的齐鲁制药在内共有4个通过一致性评价，齐鲁制药是唯一一个按补充申请过评的企业，其余皆为化药4类视同过评。

注射用帕瑞昔布钠一致性评价过评详情表

另值得提及的是注射用帕瑞昔布钠一致性评价申报企业已有12家，首仿企业科伦制药在列，且审评办理状态显示为“已发件”，本次却被齐鲁制药抢先过评。

依诺肝素钠注射液

依诺肝素钠注射液属于低分子肝素类抗凝药，可用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）。原研厂家为赛诺菲。依诺肝素为全球三大低分子肝素制剂产品之一。据跨国公司年报数据，2019年全球肝素制剂原研市场已达到了47.49亿美元，另据GlobalHeparinMarket市场调查报告显示，2020~2024年全球肝素市场将以3%的年复合成长率持续增长。

据药智数据目前有8家国产企业拥有依诺肝素钠注射液市场批文20条，除深圳天道医药外，国内还有5家企业正在申请/视同申请该产品一致性评价。天道医药为依诺肝素钠注射液国内首仿企业，现又首家通过一致性评价，提升质量的同时，稳固其首仿地位，增强竞争力。

卡培他滨片

卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗；由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，2001年3月罗氏公司的卡培他滨片获CFDA批准上市，2019年卡培他滨全球总销售额约为6.87亿美元，国内销售额约为2.64亿美元。另据药智数据企业版医院销售数据库显示，2019年，卡培他滨片国内样本医院销售额达12.45亿元，超95%的份额为原研说占。

药智数据显示，国产卡培他滨片仿制药获批上市的企业仅齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴的卡培他滨片，截至目前3家企业该品种均通过一致性评价，形成3+1的竞争格局；另成都苑东、南京优科2家已申报上市。

卡培他滨片一致性评价过评详情表

申报受理

16个品种获承办，注射剂申报热情不减

本周除一大批药品扎堆通过一致性评价外，CDE新增一致性评价受理号19个，涉及16个品种，其中杨子江药业的利塞膦酸钠片和华润三九药业的匹多莫德片为首家申报获受理品种。

本周一致性评价申报受理详情表

此外，本周又有6个注射剂申报一致性评价被承办，其中杭州中美华东制药占两款，为注射用地西他滨和注射用达托霉素；值得提及的是10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下简称“通知”），称化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，要求书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准，以及对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。后续注射剂一致性评价申报受理是否会减缓，已申报注册的又将有多少被淘汰，拭目以待！

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

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责任编辑：三七

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