10月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示西安杨森制药的达雷妥尤单抗注射液两项上市申请拟纳入优先审评，适用于与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

年销近30亿美元，赛诺菲isatuximab打破市场独占？

达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

达雷妥尤单抗原研企业为强生制药，2015年11月，达雷妥尤单抗通过优先审评获得FDA批准上市，获批适应证为：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者；2019年7月5日，中国获批进口，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

达雷妥尤单抗是首个获批治疗多发性骨髓瘤的单抗药物（anti-CD38），最初2015年底上市时是作为四线药物使用，此后陆续扩大到三线用药、二线用药和一线用药，上市2年后便成为年销售额12亿美元的重磅炸弹，2019年全球销售额29.98亿元，今年前三季度销售额已达到了29.37亿元。

据悉，多发性骨髓无法治愈，总中位生存期一般为3-5年，容易多次复发，且发病率高于白血病。另据药智数据，法国赛诺菲的isatuximab也是一款CD38单抗，今年3月2日，FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）公司开发的CD38抗体Sarclisa（isatuximab-irfc）上市，与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用，治疗成年多发性骨髓瘤（RRMM）患者。是FDA批准的第二款治疗多发性骨髓瘤（MM）的CD38单抗药物，正式与强生的Darzalex展开竞争，打破强生制药的达雷妥尤单抗独占市场的局面。现强生制药的达雷妥尤单抗一线疗法新适应症纳入优先审评，进一步的巩固达雷妥尤单抗竞争力，一快速获批上市，将是中国多发性骨髓瘤患者的福音。

多家国企布局CD38单抗，天境生物进展最快

另值得提及的是，据药智数据，今年7月，杭州尚健生物提交的重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液，治疗用生物制品1类新药的临床申请获受理。

截至目前已有多个国产企业布局CD38单抗，除杭州尚健生物外，天境生物的注射用TJ202已有2个受理号获批临床，该款药品是天境生物从MorphoSys引进的产品，目前正处于临床3期状态，是目前国内布局CD38单抗进展最快的企业。

天境生物TJ202申报注册详情

天境生物TJ202临床试验详情

此外，2019年4月，CASI制药公司（英创远达）宣布从BlackBeltTherapeutics公司引进一款新型CD38单克隆抗体TSK011010，并获得了全球独家权利。

7款药品纳入优先审评，又一罕见病药在列

除强生制药的达雷妥尤单抗你纳入优先审评外，10月截至目前，已有7款药品成功纳入优先审评序列，含泽璟生物制药的新药上市申请的甲苯磺酸多纳非尼片在内，另山东博士轮福瑞达制药的丁苯那嗪片为列入国家药品监督管理局《临床急需境外新药名单》临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品。

10月纳入优先审评药品详情表

数据来源：药智数据、CDE、企业公告等网络公开数据；

消息来源：药智网、国家药监局、企业公告等网络公开信息。

责任编辑：三七

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