复星子公司药品(针对新冠晚期症状)获美国FDA临床试验批准

导读:复星“肺部纤维化”新药全球无竞品!

10月20晚间,复星医药公告,控股子公司OrinoveInc.(即控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司之全资子公司;以下简称“Orinove”)收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局,下同)关于同意ORIN1001片(以下简称“该新药”)用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。Orinove拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的Ib期临床试验。


该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。


截至本公告日,该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于I期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国FDAFastTrackDevelopmentProgram(即快速通道审评)认证;


该新药用于晚期实体瘤治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。截至本公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。截至2020年9月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币11,143万元(未经审计)。


根据美国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等,方可上市。


总的看来改公告内容中有3点最为重要:


1、截至本公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。


2、截至2020年9月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币11,143万元。


3、该药主要适应症为:特发性肺纤维化。


全球无竞品的情况下,复星研发有成,确实值得赞赏,但具体临床上的是使用价值如何,就还需后续观察了,毕竟1.1亿的研发资金并不是一笔小数目。另外从该药的适应症上,恰好符合新冠肺炎后期肺纤维化的症状,部分投资者认为复星是为“新冠肺炎”特点研发的,其实不然,以一般药物的研发周期判断,应该是复星该药正好碰上了新冠肺炎爆发的节点。其实早年间就应该有所布局。


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责任编辑:青霉素


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