礼来暂停ACTIV-3临床试验入组的声明

导读:仅暂停ACTIV-3研究,关于其他中和抗体的研究仍在持续。
  • ACTIV-3是由美国国立卫生研究院(NIH)发起的,用于评估礼来制药在研中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)与瑞德西韦联合用药在COVID-19(2019新型冠状病毒肺炎)住院患者的疗效。

  • 独立数据安全监察委员会(DSMB)建议暂停ACTIV-3研究入组

  • 仅暂停ACTIV-3研究,关于其他中和抗体的研究仍在持续

  • 礼来制药其他进行中的研究专注于早期COVID-19及其预防


自COVID-19疫情伊始,礼来制药便通过科研方式全力抗击这一新型疾病,并协同美国政府与业界伙伴一起寻求潜在的治疗手段。尽管我们对于SARS-CoV-2病毒病理仍在持续探究,但我们已经共同发现了中和抗体在广泛患者群体中的潜在疗效。一直以来,我们持续致力于将患者的安全放在第一位。


目前已知信息


10月13日晚间,礼来制药与研究发起方NIAID就独立数据安全监察委员会(DSMB)建议ACTIV-3临床试验暂停入组进行沟通。ACTIV-3是由美国国立卫生研究院(NIH)下属国家过敏和传染病研究所(NIAID)发起的,用于评估礼来制药在研中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)用于COVID-19住院患者的疗效。


礼来制药相信DSMB的判断并支持其做出的决定,以确保参加这项研究患者的安全。


DSMB已就暂停ACTIV-3研究可能对ACTIV-2研究的影响进行研判,不建议对ACTIV-2研究的设计或入组进行任何调整。


ACTIV-3研究与其他Bamlanivimab研究有何区别?


ACTIV-3临床研究是目前唯一进行中的、用于评估礼来制药中和抗体对COVID-19最严重的住院患者疗效的研究。本研究中bamlanivimab剂量为7000mg。


ACTIV-3研究中的受试者感染病毒的时间较长,相比其他bamlanivimab研究的受试者可能有更为严重的症状。相比早期COVID-19患者,住院患者接受的治疗方式有所不同(包括与抗病毒药物瑞德西韦联合用药)。


基于这些原因,住院患者就中和抗体的治疗获益可能更少。中和抗体是作为患者自身免疫系统的补充,患者可能已经产生了内源性抗体应答并处于对病毒的炎症应答状态。这就是免疫抑制治疗被广泛使用并在住院患者身上进行研究的原因。


礼来制药的抗体研发项目


作为针对两大患者群体的潜在治疗手段,礼来制药正就两款抗体单药疗法以及抗体组合疗法进行评估,相关抗体研发项目如下:


BLAZE-1是目前进行中、针对近期被确诊的COVID-19门诊患者的2期临床研究(NCT04427501)。这项研究会对bamlanivimab单药与另一款抗体(etesevimab,LY-CoV016)联合用药进行评估。


BLAZE-2是一项针对bamlanivimab用于长期医疗护理机构的住院者和员工开展的预防COVID-19的3期临床研究(NCT04497987)。


NIH发起的ACTIV-2试验也在针对Bamlanivimab用于近期确诊COVID-19的轻中度患者进行研究


这些临床研究并未受NIH发起的住院患者临床研究暂停所影响。


针对礼来制药中和抗体的有效性数据来自于近期确诊COVID-19、具有高风险的轻中度患者(BLAZE-1研究)。在这些受试人群中,我们具有大型安全性数据库(包括超过480名在较宽剂量范围内接受治疗的患者),并已报告取得潜在临床获益(病毒载量降低、症状减轻以及住院率降低)。BLAZE-1临床研究中,bamlanivimab不良事件的发生率和类型均与安慰剂组相似,多数不良事件的严重程度是轻中度,至今未报告有药品相关的严重不良事件。在其他bamlanivimab研究中,出现了药物相关的轻度输液反应或过敏反应(两例报告为严重输液反应,均已痊愈)。


下一步计划


药物的科研过程是充满挑战且难以预测的。这需要来自生物医药行业领域的科学家、研发人员、患者以及企业共同合作与投入,以期发现开发出针对COVID-19的治疗方案。通过试验所揭示和革新的内容或许不同,但每一项试验最终都是为了推进实现全新治疗方案而设计的。


目前我们正在等待额外的数据来理解中和抗体能否在帮助住院患者方面起到作用,我们对中和抗体在帮助早期COVID-19患者方面的潜在获益依旧充满信心。我们对参与目前临床研究的患者、医生及工作人员深表感谢。我们始终相信,这些临床研究得到的数据能对我们的中和抗体用于预防和对急诊患者的治疗获益、安全性数据提供支持。


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责任编辑:三七


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