九典制药枸橼酸氢钾钠获得药品注册证书

导读:枸橼酸氢钾钠颗粒,适应症为溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。

10月17日,九典制药发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册证书。枸橼酸氢钾钠颗粒,适应症为溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。


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枸橼酸氢钾钠颗粒是由德国马博士大药厂原研生产,于 1965 年首先在德国上市,后在瑞士、澳大利亚、意大利、奥地利、比利时、以色列、保加利亚、格鲁吉亚、阿曼、泰国、罗马尼亚等国上市,2001 年进口至中国上市。碱化尿液是治疗尿酸结石的主要方法,目前已成为欧美治疗尿酸结石的“金标准”。与同类产品碳酸氢钠相比,枸橼酸氢钾钠颗粒有更符合人体的生理离子配比,安全性高,不会引起电解质紊乱;人性化的设计,可根据 pH 值调整用药量,服用更科学;生物利用度高、药效稳定。经过多个国家、几十年临床验证:安全、快速、无毒副作用、可长期服用。


截至目前,国内共有 2 家(含公司)企业取得了枸橼酸氢钾钠颗粒的药品注册批文,公司该品种是国内首家按照新注册分类 4 申报的品种,视同通过一致性评价,该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种,对进一步优化公司产品结构有着积极意义。


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责任编辑:琉璃

 

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