【药咖君】百奥泰1类抗血栓药申报上市,东阳光争夺胰岛素市场,抗菌药大品种…

导读:最新!国内外药审动态!

本周看点

1.国际药品动态

2.百奥泰1类抗血栓新药申报上市

3.东阳光争夺胰岛素市场,二代、三代胰岛素相继获批

4.又有3家药企伏立康唑申报上市!


本期(10月10日至10月16日)国际、国内多个产品获批上市。在国际上,再生元中和抗体组合疗法成为首款FDA批准埃博拉疗法;默沙东Keytruda获美国FDA批准单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤;Alexion长效C5抑制剂Ultomiris获FDA批准上市,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿成人患者,治疗非典型溶血性尿毒综合征成人和儿童(≥1个月)患者,以抑制补体介导的血栓性微血管病。美国FDA批准Harmony Biosciences公司神经系统疾病首创药物Wakix(pitolisant)新适应症,用于治疗发作性睡病成人患者的猝倒;Wakix是FDA批准的首个也是唯一一个没有被美国禁毒局(DEA)列入管制分配的用于治疗与发作性睡病相关的白天过度嗜睡或猝倒的药物。

 

在国内,多个新药、仿制药审评审批取得新进展,CDE新受理品种数量持续增加,更多动态如下:

 

国内审评审批·新动态

 

本周CDE有30个受理号(22个品种)报生产办理状态更新,其中诺泰生物苯甲酸阿格列汀片备受关注,更多动态如下:


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诺泰生物苯甲酸阿格列汀片获批上市


近日,诺泰澳赛诺生物制药4类仿制药苯甲酸阿格列汀片获国家药监局批准上市。苯甲酸阿格列汀是一种二肽基肽酶 4(DPP-4)抑制剂,主要适用于治疗 2型糖尿病。苯甲酸阿格列汀片最早由日本武田药品工业株式会社研发,于 2010年在日本上市,2013 年在中国获批进口药品上市,商品名“尼欣那”。目前苯甲酸阿格列汀片已被纳入 2019 年版国家医保目录乙类产品。

 

2019年11月,亚宝药业拿下该产品首仿;截止目前,已有4家仿制药企业获批:亚宝药业、江苏中天药业、江苏德源药业、江苏诺泰澳赛诺生物制药。此外,重庆科瑞南海制药、瑞阳制药、石药集团欧意药业、广东东阳光药业等10家企业以仿制4类申报上市,在审评审批中。

 

国内审评审批·新受理

 

本周CDE新增报生产受理号67个,共43个品种,其中百奥泰巴替非班注射液和抗菌药伏立康唑备受关注,更多动态见下表:


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百奥泰1类抗血栓新药申报上市!


10月14日,百奥泰1类新药巴替非班注射液(BAT2094)提交的上市申请获国家药监局受理。巴替非班是百奥泰生物针对心血管疾病领域的核心产品,为人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(即GPIIb/IIIa)受体拮抗剂,该产品适应症为预防接受经皮冠状动脉介入(PCI)手术的急性冠状动脉综合症(ACS)患者的血小板聚集诱导的血栓形成。目前,国内已有替罗非班等IIb/IIIa受体拮抗剂上市,2018年替罗非班的市场规模约为2亿元。

 

药智中国临床试验数据库显示,巴替非班已在国内登记开展7项临床试验,其中2项为3期临床研究。分别是:适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生;适用于为不稳定心绞痛或无Q波急性心肌梗死、非ST段抬高的急性心肌梗死(NSTEMI)及PCI手术围术期及前后抗血栓适。


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此次是该产品首次在中国申报上市并获得受理,若果顺利获批,它将为许多急性冠状动脉综合症患者带来安全有效的抗血栓疗法。

 

东阳光争夺胰岛素市场


10月15日,宜昌东阳光长江药业的甘精胰岛素注射液上市申请获CDE受理。甘精胰岛素注射液属于三代胰岛素——胰岛素类似物产品,每日只需注射一次,注射起效后作用时间可持续24小时,能长效、平稳地控制患者的血糖。

 

2016年,东阳光药宣布公司开始重点开发胰岛素系列产品用以治疗糖尿病,并布局了二代胰岛素和三代胰岛素,包括有重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素(预混30R)、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液等。其中,重组人胰岛素注射液于今年6月获批上市,是东阳光首个获批的胰岛素产品。


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在糖尿病生物类似药上,竞争对手众多,二代胰岛素主要有诺和诺德(诺和灵)、通化东宝(甘舒霖)、礼来(优泌林)、联邦制药(优思灵)、拜尔(重和林)、万邦医药(万邦林)6家,三代胰岛素主要有诺和诺德(诺和锐、诺和平)、赛诺菲(来得时)、礼来(优泌乐)、甘李药业(长秀霖、速秀霖)、联邦制药(优乐灵)5家。此次,东阳光甘精胰岛素注射液申报上市,如果获批将加大其在胰岛素市场的竞争优势。

 

3家药企伏立康唑申报上市


本期,丽珠、齐鲁和福安药业分别申报的注射用伏立康唑4类仿制上市申请相继获CDE受理。伏立康唑为全身用抗真菌药物TOP1品种。目前有5家企业获得注射用伏立康唑生产批文,分别是辉瑞、珠海亿邦制药、丽珠制药厂、四川美大康华康药业以及晋城海斯制药,目前暂无企业通过一致性评价。

 

2019年伏立康唑在样本医院的销售额为8.82亿元,竞争格局如下:


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数据来源:药智医院销售数据库

 

目前,注射用伏立康唑在审的上市申请还有武汉启瑞药业、海南倍特药业、扬子江药业、信泰制药、海南普利制药等多家药企,首家过评之争异常激烈。

 

豪森药业合作品种CD19抗体新药申报上市


10月14日,Viela Bio公司CD19单抗inebilizumab注射液提交两项新药上市申请获cde受理。Inebilizumab曾获FDA突破性疗法认定和孤儿药资格,并于今年6月首次在美国获批上市,用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。值得一提的是,豪森药业已与Viela Bio达成合作,双方将共同推进inebilizumab治疗NMOSD、自身免疫疾病和血液恶性肿瘤在中国开发,豪森药业将负责该药在中国的开发和商业化。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:琉璃

 

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