日本批准JYSELECA®(非戈替尼)治疗类风湿性关节炎

导读:在临床试验中,证实52周内非戈替尼的疗效持久和安全性一致。

加利福尼亚州福斯特市和东京2020年9月30日 /美通社/ -- 吉利德科学公司(纳斯达克:GILD)和卫材株式会社(日本东京)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已准予吉利德 K.K.(日本东京)对Jyseleca®(非戈替尼200mg和100mg片剂)的监管批准。Jyseleca®是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂,用于治疗对常规疗法反应不足的患者的类风湿性关节炎(RA),包括预防结构性关节损伤。


吉利德日本将拥有Jyseleca在日本的销售授权,并将负责日本Jyseleca产品供应,而卫材将负责日本Jyseleca(用于治疗RA)产品分销。两家公司将共同商售这种药物,以供日本医生和患者使用。


“尽管RA治疗取得进展,但现有疗法并不能使许多患者达到临床指南中推荐的治疗目标。继续需要有效且耐受性良好的新治疗方案,” 庆应义塾大学医学院内科教授兼风湿病学专家Tsutomu Takeuchi(医学博士)称。“Jyseleca是一种新JAK抑制剂,在临床试验中,在广泛的患者群体(包括对生物制剂反应不足的患者)中,显示出临床改善、疾病活动性低和临床缓解。”


“RA导致许多患者虚弱、疲劳和疼痛,这可能会严重干扰其日常生活,”职业与环境卫生大学第一内科教授Yoshiya Tanaka(医学博士)称。“重要的是存在新治疗方案,可有效控制患者的症状,并为其带来新希望。”


基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期计划的稳健临床试验结果,获得日本的批准。FINCH和DARWIN计划评估Jyseleca对RA患者群体(包括初治患者和经证明对包括生物DMARD在内的护理标准治疗反应不足的患者)中3,500多名患者的疗效。每日接受一次Jyseleca的患者的临床体征和症状有所改善、疾病活动减少、以及关节结构损伤进展较少。


在整个FINCH试验中,证明Jyseleca的安全特性一致,并且关注的不良事件(包括严重感染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件)的频率与对照组的相当。


在整个FINCH和DARWARD试验中,最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎发生率分别为0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg组和Jyseleca 100mg组每年每100人严重感染的暴露调整发生率(95% CI)分别为1.7%(1.3,2.1)和2.5%(1.9,3.3)。开Jyseleca处方时,建议医生监测患者新严重感染的发展或现有严重感染的恶化,包括肺炎、肺结核、败血症和其他病毒感染。


“这项监管批准承认Jyseleca将有望为尚未成功接受既往疗法治疗的RA患者提供的益处,并代表这一挑战性疾病治疗方面的重要进展,” 吉利德科学,K.K.的总裁兼代表董事Luc Hermans(医学博士)称。


“现在,Jyseleca已获得日本的批准,我们期待利用自己在日本RA领域临床开发和商售的丰富经验,尽快将这一新治疗方案带给日本患者,并为提高患者生活质量做出贡献,”卫材高级副总裁日本卫材总裁Hidenori Yabune称。


吉利德正在与加拉帕戈斯群岛公司(比利时梅赫伦(纳斯达克和泛欧:GLPG))合作开发Jyseleca。这两家公司正在进行全球研究,研究Jyseleca在各种疾病中的潜在作用,包括先前报告的有关溃疡性结肠炎的3期SELECTION试验。


关于FINCH计划


FINCH 3期计划研究每日一次非戈替尼100mg和200mg对RA患者群体(从早期到具有生物学经验的患者)的疗效和安全性。FINCH 1是一项与MTX联合进行的为期52周的随机、安慰剂和阿达木单抗对照试验,招募1,759名对MTX治疗反应不足的成年中重度活动性RA患者。FINCH 1的主要终点是第12周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。FINCH 2是一项为期24周的全球性随机、双盲、安慰剂对照3期研究,以常规合成疾病缓解性抗风湿药(csDMARD)为背景,对449名对生物DMARD(bDMARD)反应不足的成年中重度活动性RA患者评估非戈替尼。FINCH 2的主要终点是第12周时的ACR20。FINCH 3是一项为期52周的随机试验,对1,252名MTX-初治患者评估单独给药非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg联合MTX与单独给药MTX的疗效。FINCH 3的主要终点是第24周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。


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责任编辑:琉璃

 

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