【好药记】复方制剂扎堆过评,百亿糖尿病市场再添对手;正大天晴重磅首仿造影剂再获受理;齐鲁、华润赛科、华北制药.....

导读:一周一致性评价最新动态!

 截至9月18日,CDE受理一致性评价受理号达2360个(609家企业的543个品种,按补充申请计,下同) ;其中已有686个受理号过评。本周又有5个品种通过一致性评价;其中3个复方制剂2个首家过评,杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片又将为糖尿病市场带来新的竞争压力。13个品种申报获受理,注射剂占半,正大天晴的重磅首仿造影剂在列。

 

过评详情

 

5个品种过评;百亿糖尿病市场再起波澜

 

本周(9月11日至9月18日)有5个品种(5个品规)通过一致性评价,其中3个品规为第二家过评,2个品规首家通过,详情如下表:

 

本周一致性评价过评详情

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阿莫西林克拉维酸钾片

 

阿莫西林克拉维酸钾复方制剂为全球第一个 β-内酰胺酶抑制剂的复 合制剂,由葛兰素史克公司(GSK)研发,首次于 1981 年在英国上市,1984 年 8 月在美国上市,1985 年 8 月在日本上市,商品名为 Augmentin。

 

据药智数据,国产阿莫西林克拉维酸钾片市场批文有44条,涉及生产厂家24家,其中规格为0.375g的阿莫西林克拉维酸钾片有14个。据药智数据,有5家企业申报阿莫西林克拉维酸钾片一致性评价获受理,华北制药首家通过。

 

阿莫西林克拉维酸钾片一致性评价详情表

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数据来源:药智数据

 

截至目前,华北制药股份有限公司累计有5个品种通过或视同一致性评价,阿莫西林克拉维酸钾片为第五个过评品种。


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缬沙坦氢氯噻嗪片

 

缬沙坦氢氯噻嗪片治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。原研企业为瑞士诺华制药,于1998年获FDA批准在美国上市,商品名 为DIOVAN HCT®。根据瑞士诺华制药公司已发布的2019年报显示,Diovan Group(代文系列产品) 年度全球销售额为10.64亿美元。

 

缬沙坦氢氯噻嗪片于2005年在中国上市,根据南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示,中国市场,2019年缬沙坦氢氯噻嗪片销售总额11.5亿元人民币;另据药智数据企业版医院销售数据库显示,2019年样本医院的销售额为2972.10万元,其中近90%的份额被原研企业占据,其次为华润赛科药业,占5.98%。


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目前共有7家国产企业获缬沙坦氢氯噻嗪片市场批文,其中仅2家企业通过一致评价,北京百奥药业为新4类获批首家视同过评,华润赛科此次第二家过评,在集采逐渐常态化的趋势下,有望进一步打破原研壁垒,获得更高的市场份额。

 

盐酸克林霉素胶囊

 

盐酸克林霉素胶囊主要适用于敏感厌氧菌引起的严重感染,由 Pharmacia & Upjohn Co.研发,最早于 1970 年在美国上市。

 

2019年盐酸克林霉素胶囊国内样本医院销售额为99.18万元,其中新亚药业占据54.86%的市场份额。


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另,据药智数据一致性评价进度数据库显示,国产盐酸克林霉素胶囊市场批文有151条,涉及生产厂家110家,其中14家企业申报一致性评价,截至目前累计有10家企业通过或视同通过该品种一致性评价,然本周上海新药业的盐酸克林霉素胶囊(0.3g)为第二家过评,有力的稳固了终端市场地位。

 

盐酸克林霉素胶囊一致性评价过评详情表

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吡格列酮二甲双胍片

 

吡格列酮二甲双胍片是吡格列酮和二甲双胍组成的复方制剂,用于治疗 2型糖尿病。中国药学会样本医院数据(CPA 数据)显示:2019 年国内吡格列酮二甲双胍样本医院总体销售额约 9016 万元。

 

药智数据显示,目前吡格列酮二甲双胍片仅江苏德源药业和杭州中美华东制药两家企业获批上市,截至目前两家企业均通过一致性评价,百亿糖尿病市场将再起波澜。

 

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

 

氯沙坦钾氢氯噻嗪片是第一个由血管紧张素Ⅱ受体阻断剂-氯沙坦钾和利尿剂-氢氯噻嗪组成的、固定剂量的、联合处方的复方制剂降压药物。适用于联合用药治疗高血压的患者。原研企业为默沙东,1995年FDA批准上市。

    

据药智数据,2019年氯沙坦钾氢氯噻嗪片国内样本医院销售额为1.76亿元,原研企业默沙东占63.34%,其次是苏州东瑞制药和北京福元药业,分别占21.1%和12.24%。目前仅6家国产企业该品种获批上市,其中仅乐普药业和北京福元药业两家企业申报一致性评价获受理,现北京福元药业抢先一步,首家通过一致性评价,提升药品质量的同时增强竞争力,在获得政策福利的同时挤压原研份额扩大市场。


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申报受理

 

12个品种被承办,正大天晴首仿重磅造影剂又双叒叕获受理

 

本周CDE新增一致性评价受理号15个(13个品种),其中有两个品种为首家申报获受理的药品,分别是江苏德源药业的甲钴胺胶囊和浙江仙琚制药的泼尼松龙片,;此外,又有5款注射剂申报一致性评价,包括正大天晴的钆塞酸二钠注射液和齐鲁制药的酒石酸长春瑞滨注射液。

 

本周一致性评价申报获受理详情表

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值得提及的是正大天晴的钆塞酸二钠注射液,钆塞酸二钠是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂,原研公司为德国先灵,由拜耳提出上市申请,2010 年在我国上市。正大晴天的钆塞酸二钠注射液于2019年6月首仿国内上市。随后2019年7月申报一致性评价获受理,今年6月办理状态显示“已发件”,但是迟迟没有审批结论,现按照原化药6类再次申报一致性评价获受理,能否顺利过评,拭目以待!

 

正大天晴钆塞酸二钠注射液一致性评价申报详情

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数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息

 

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责任编辑:三七


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