普利制药硝普钠原料药通过美国FDA的DMF审评

导读:硝普钠原料药主要用于注射剂,其中硝普钠注射液是一种血管扩张剂。

9月16日,海南普利制药股份有限公司宣布,近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的硝普钠原料药已完成全面的科学审评、可以充分支持 ANDA 上市申请的通知函。


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硝普钠原料药主要用于注射剂,其中硝普钠注射液是一种血管扩张剂,主要用于:高血压危象中立即降低成人和儿科患者的血压;手术期间控制血压以减少出血;治疗急性充血性心力衰竭。本原料药已用于支持我司生产的硝普钠注射液(ANDA 214199)上市申请,该制剂已于 8 月获得美国 FDA 批准。


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责任编辑:琉璃

 

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