保密折价后 NICE为阿斯利康肺癌疗法Tagrisso给予绿灯通行

导读:NICE最初拒绝批准Tagrisso的原因主要是该疗法缺乏成本效益。

上周五,英国国家卫生与保健评价研究院(NICE)撤销了早先对阿斯利康的肺癌疗法Tagrisso(Osimertinib)的拒绝决定,同意批准该药物在英国用于两种肺癌适应症的治疗。


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Tagrisso本次在英国获批的两项肺癌适应症分别为:1)用于非小细胞肺癌(NSCLC)已开始扩散到身体其他部位且尚未接受癌症治疗的患者;2)用于带有EGFR基因(EGFR-T790M)发生特定突变、最初治疗失败后、肿瘤细胞开始扩散的NSCLC患者。


NICE表示,最初拒绝批准Tagrisso的原因主要是该疗法缺乏成本效益,但是阿斯利康提供了一种新的商业计划(降价)来解决这一问题,这使得Tagrisso可以经济高效地利用英国国家医疗服务体系(NHS)的资源。


此前进行的临床试验结果显示,在具有EGFR突变的、新诊断为NSCLC的患者中,Tagrisso抑制癌症生长的能力超过了罗氏Tarceva和阿斯利康Iressa。但是NICE此前认为,阿斯利康没有直接数据证明Tagrisso能与勃林格殷格翰的Gilotrif(NHS已经涵盖的另一种较早一代的酪氨酸激酶抑制剂)的疗效相抗衡。不过日前,阿斯利康通过将每30片装、标价为5770英镑(7,395美元)的Tagrisso,以保密折扣的供货方式说服了NICE获得了批准。


关于将Tagrisso从癌症药物基金(CDF)升级到以前治疗过的EGFR T790M突变NSCLC的常规承保范围,NICE表示,该决定基于AURA3试验的新数据以及在条件路径下从Tagrisso的实际使用中收集的数据。在AURA3试验中,与铂类双线化疗相比,Tagrisso大大延长了患者癌症进展或死亡的时间。但是,在关键的寿命延长终点上,Tagrisso没有达到显著的统计学意义(与化学疗法相比,将死亡风险降低了13%)。


NICE认为,该数据应考虑到疾病发展后从化疗药物转换为Tagrisso的比率为71%,这可能会有利于化疗药物组的生存获益数据。因此,在采用了阿斯利康提供的模型之后,该组织认为Tagrisso该药物延长寿命疗效以及折扣后的价格,符合纳入常规承保范围的要求。


该公司此前在今年的美国临床肿瘤学会会议上宣布,作为手术后使用的辅助疗法,Tagrisso在II期和IIIA期EGFR突变的NSCLC中将疾病复发或死亡的风险降低了83%。SVB Leerink分析师Andrew Berens预测,仅辅助疗法市场,Tagrisso的峰值销售额就有望可以达到56亿美元,该药物适应症市场全球总销售额约为160亿美元。


目前,Tagrisso是阿斯利康最畅销的药物,该药物在第二季度按固定汇率计算,销售额同比增长35%,达到了10.3亿美元。随着该药物成为新的适应症用于EGFR-TKI基因突变的NSCLC患者的获批后,阿斯利康的目标是在治疗中更早地推广该药物的使用。


参考来源:

1.AstraZeneca changes minds at NICE, winning Tagrisso coverage in 2 lung cancer indications

2.Targeted drug for lung cancer approved for NHS use in England


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责任编辑:琉璃

 

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