2016至2019年，中国生物药市场规模从3299.28亿增加到3713.86亿美元，年均复合增长率4.02%，居医药行业第一，远超化药、中药等老牌行业。预计2020-2021年市场更是有望突破4000亿份额。

（数据来源：国家统计局、公开数据、企业年报等整理）

同时，由于生物药市场中，生物原研药由于其先发及专利上的优势，其收入占比历年来均呈现绝对领先水平，“单抗产品”更是近年来所有细分类别中的佼佼者。随着多个重磅单抗药物专利的相继到期，生物类似药更是逐渐进入发展快车道，全球增速超过40%，且市场规模上升同样极为明显。

就国内而言，目前复宏汉霖、齐鲁、百奥泰、海正、信达等相关企业均不同程度上布局生物类似药物研发，成为全球Top10药物销售的有力竞争者。于产业而言，很大程度上使中国生物类似物产业实现内外双循环，海外竞争力得到有效提升。同时，由于目前我国的生物药市场仍旧处于结构不稳、需求增加与技术替代频繁的时期，细分市场迅速增长与滞后的发展同样给市场带来了更广阔的增长空间。

2020年9月10日，“2020中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会（PDI）”公布《2020中国生物药研发实力排行榜TOP50》（以下简称“生物药榜”），与去年相比生物药榜排名前20的企业，变化程度不小，前五名内复星医药、江苏恒瑞与信达生物依旧包揽前三，君实生物、神州细胞等企业上升名次领先。值得注意的是名次升降的同时，榜单前20中有6家企业首次入榜，很大程度上代表了行业新兴力量的兴起。

榜单C位，创新生物药成“登顶必备条件”

此次入榜《生物药榜》TOP20的企业中，在去年生物药领域或多或少均有建树，很大程度上可以说是代表了中国生物制剂行业最为顶尖的力量，行业翘楚说的就是他们。

据药智药品注册与受理数据库显示，2019年国内共有16个生物制品获批上市（见下图），包含4个自主研发的1类新药，分别是信达的「信迪利单抗注射液」、康弘的「康柏西普眼用注射液」、恒瑞的「注射用卡瑞利珠单抗」、金迪克的「流感病毒裂解疫苗（四价）」。另外，2019年是中国生物类似物的上市元年，2019年2月22日，复宏汉霖自主研发产品「汉利康®」国内成功获批上市，成为中国批准的第一款生物类似物药物。

数据来源：药智数据企业版

数据来源：药智数据企业版

国内首例生物类似药获批，助力复星生物药布局

2019年对于复星医药无疑是充满转折的一年，重点方向的改变，主营业务主营业务结构性换挡，逐渐加大了对小分子创新药、单克隆抗体生物创新药及生物类似药、CAR-T细胞药物的研发投入，是复星医药的不稳加速期，也是其超越自己的机会。本次PDI峰会一举夺得《生物药榜》榜首，可见其去年在生物医药领域的大手笔。

2019年年度报告显示，复星药品领域实现营业收入217.6亿元，较2018年增长16.51%，共计研发投入34.63亿元，较2018年增长38.15%。制药业务的研发投入为31.31亿元，占制药业务收入的比例为14.38%。

（数据来源：复星医药2019年年报）

巨量资金投入下，得到的是生物创新药与生物类似药申报项目多达12项与21项。2019年利妥昔单抗注射液（汉利康）更是成为了中国第一例获批上市的生物类似药，2019年5月中旬开始销售并快速得到市场认可，全年销售额约1.5亿元。另外单克隆抗体生物类似药（注射用曲妥珠单抗、阿达木单抗注射液）也于中国境内获得新药上市申请受理并均已纳入优先审评程序，更有12个单克隆抗体产品及8个联合治疗方案在全球范围内开展超过20项临床试验。

多样数据充分显示复星医药在生物药领域的庞大布局，同时也体现出复星医药决心坚定的走创新、走国际化道路的觉。相信随着其研发实力的加强，配合其“4IN”战略指导，无论是产品力与创新能力在未来几年均将有质的提升。

恒瑞卡瑞利珠单抗半年销售额超10亿，数十项临床试验潜力开发

近年来，逐渐将重心从“化药”转移到“生物药”的恒瑞医药，生物药领域表现同样出色。今年恒瑞医药《生物药榜》排名相比较去年稍有下降，但在生物药领域的成就，对比去年却只高不低。

2019年恒瑞共有6个治疗用生物制品1类新药获批临床，1个治疗用生物制品1类新药（卡瑞利珠单抗）获批生产。卡瑞利珠单抗更是成为在中国上市的第三款国产PD-1抗体新药，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。同时也是国内仅有的5款PD-1单抗药物之一，尽管其公司财报没有披露卡瑞利珠单抗2019年的销售额，但是据业内预估，该款药物2019年销售额超过10亿。

并根据企业公告显示恒瑞医药卡瑞利珠单抗后续还有多达33项临床试验，也为该款抗体提供了强大的后盾。2020年恒瑞医药的卡瑞利珠单抗接连批准用于肺癌、食管癌领域治疗，成为国内首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂。很大程度上让中国癌症在进入免疫治疗的新时代的同时，也让单抗竞争或生物制剂竞争正式进入白热化阶段！

百济神州首次上榜进前十，新秀状元舍我其谁

2019年，注定是百济神州历史上不平凡的一年，最“烧钱”的公司成为了百济神州独有的“称谓”，自2011年创立至今仍未实现真正意义上的盈利，但却广受投资者青睐，今年更是夺得生物科技领域最大股权融资。

同时，百济神州依靠其强大的研发实力，一举进入2020年生物药榜第十名，堪比NBA新秀状元。

生物药方面，2019年年末，备受瞩目的替雷利珠单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，国内市场PD-1“4+2模式”初步形成，至此，国产PD-1第一梯队正式全部进入决赛。

同时，为满足百济神州单抗后发劣势，目前共有15项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11项3期临床试验，4项关键性2期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。如果替雷利珠单抗注射液能够凭借差异化的产品设计和优异的临床表现，在加速拓展替雷利珠单抗注射液在实体瘤与血液肿瘤上的适应症布局顺利，或将开启全新免疫治疗新时代，做到后来居上。

另外，一旦2020年百济神州依靠其PD-1产品实现商业化收入，那么国内第一梯队上的单抗竞争或将会转换为国产PD-1之间的竞争局面。在价格优势明显的情况下，与适应症加速审批同等重要的，能否顺利进入医保就是成败的关键了！

榜单菁英：康希诺（疫苗行业）

在2020年新冠疫情的催化下，疫苗与“特效药”一样聚焦全民的目光。疫苗作为防患于未然的有效工具前景再次得到提升。同时一批专注疫苗的研发的生物制药企业在本次疫情中迅速走红，尤其是在本次疫情蔓延全球，新冠疫苗及特效药或将成为世界的希望。“网红”企业康希诺就是其中之一，其公司研发的新冠疫苗目前已进入三期临床，不久的将来或将福利于百姓，将其超强的研发实力体现的淋漓尽致，本次PDI峰会上，研发实力荣显，首次成功进入《生物药榜》，位列17名。

2019年间，康希诺预防用生物制品3类新药13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）完成临床申报，预防用生物制品6类新药ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗与冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗完成生产申报，同时重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）也再次完成补充申请。

重磅产品ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗，民海生物、智飞生物、兰州生物制品研究所、沃森生物布局，且处于临床试验阶段，预计未来存在较大的竞争。

同时由于自身MCV4可覆盖MCV2对应的血清型，计划MCV2未来将进入国家免疫规划，成为免疫规划疫苗，那么MCV4上市后则为非免疫规划疫苗。虽然免疫规划疫苗市场与非免疫规划疫苗市场面对的消费者群体不同。但如此一来，康希诺的MCV2能否进入国家免疫规划，很大程度上直接关系到是否与MCV4产生竞争。

总结

随着前段时间国家医保局官网发布消息，就生物制品（含胰岛素）和中成药集采听取专家意见，研究采购政策。在政府医保财政压力、政策执行力加强、医保局谈判能力等多方面的共同影响下，千亿销售额市场与巨大研发投入背后，企业应当看到，如果集采扩展到生物药，担忧也会随之而来？

虽然，由于生物药的复杂性和差异性，生物制品纳入集采并非短时间内能解决，但随着上市药品数量的增加，纳入集采仍会是生物药最后的终点。如此一来，企业布局时间早晚就是关键中的关键，当然也是后起之秀赶超前人的良好时机。

附：生物药榜

责任编辑：三七

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