彼时，我国市场被大量原料药、普药与仿制药占据，创新药的缺乏引起行业重视。如今，一方面政策积极引导，NMPA新药从受理到审批效率广泛提高，新药上市一路绿色通道；另一方面，企业迫于两票制，带量采购所造成的原有仿制药利润下降，而不得不加速布局“创新化药”或转战“生物药”。

不知不觉间，药品市场风起云涌更甚，观望企业追赶进入“加速时代”。

另外，从行业发展的中长期来看，一方面仿制药行业在一致性评价推动下，出现药品价格螺旋下滑的同时，集中度也有望大幅提升。另一方面随着药政改革持续，行业产能出清的速度将远高于优秀企业产生的速度，行业在巨变的同时也将呈现结构性机会。

一者，提倡“创新为王”理念，改革进展超前的创新化药企业；二者具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业，均有望借此良机实现“剩者为王”。

9月10日，“2020大健康产业高质量发展大会暨第五届中国医药研发·创新峰会（PDI）”在重庆启幕。大会隆重揭晓了《2020中国药品研发实力排行榜》系列榜单，百余家国内医药行业中坚力量、创新领衔企业入榜最受瞩目的“2020中国药品研发综合实力排行榜”，其中，作为子榜单中最重要的组成部分，《2020中国化药研发实力排行榜TOP100》（以下简称“化药榜”）既代表了2019年化药行业中研发实力的巅峰实力，也在行业变革中起到带头作用，引领更多企业争相效仿。

化药市场规模稳步增长，龙头企业稳坐龙头

近年以来，化学制剂行业正在发生结构性变化。仿制药受一致性评价、集采等政策影响，较原研药的优势已经明显缩窄，盈利能力持续下降，未来化学制剂公司分化将更加明显。

对于化药企业而言，则需要原料药与研发并重。未来化药竞争原料药的竞争，也是企业创新研发的比拼。企业可以通过自己建立生产线或者收购的方式，将原料药置于自己的生产体系内，以此获得价格优势。

• 2019年化学原料药板块整体收入为925.52亿元，同比增长9.20%，归母净利润为107.9亿元，同比增长67.24%，扣非归母净利润为63.34亿元，同比减少27.58%。

• 2019年化学制剂板块整体收入为3234.56亿元，同比增长10.21%，归母净利润为171.67亿元，同比减少23.49%，扣非归母净利润为121.78亿元，同比减少33.12%。（数据来源：国家统计局）

从2019年来看，化学原料药的整体收入增速不高，主要由于原料药周期性的变化，而化学制剂板块营收增速高于医药制造业同期营收增速（7.40%），但利润增速仍逊于同期医药制造业。

数据来源：国家统计局、企业年报等

受行业发展影响，今年《化药榜》上榜企业变化幅度较大，但榜单前列却依旧被龙头企业占据，榜单前十重复率达90%，仅“人福医药集团股份公司”被“石药控股集团有限公司”所替代。

原因在于两者在2019年化药批准临床及受理较去年变动较大。据药智药品注册与受理数据库统计，人福医药2019年共计有40个受理号申报注册被受理，相较2018年54个受理号下降明显；石药则在受理方面有着明显的进步；2019年共有109个受理号被受理，相较2018年的50个受理号，提升超100%。

人福医药2018-2019申报数量对比

数据来源：药智数据

石药集团2018-2019申报数量对比

数据来源：药智数据

另外，在获批方面情况也与以上情况类似，2019年石药累计有55个受理号获批，而人福仅11个受理号。

而此次《化药榜》排名第一的恒瑞医药，则以其强大的研发实力领衔全场，化药受理临床、受理生产、批准临床、生产以及研发投入等多项数据位于榜首，美中不足的是2019年恒瑞医药在化药领域未能有药物获批上市。

目前，化学制剂板块已经初步形成了龙头效应；但值得注意的是集采对于化药企业的深远影响，上市公司欲想基业长青必须加大研发拓展产品线，重视原料药制剂一体化。

化药毛利率下降明显，51家企业跌落榜单，51家企业新进

数据来源：东方财富网、企业年报以及公开数据整理

虽说，之前几年化药行业整体平均毛利率呈上涨趋势，但多数化药企业均表示“化学制剂”的增速不及营业成本，间接导致部分产品的毛利率出现下滑，产品的库存量大幅增加。同时，随着集采的深入，零售药店与医保经费挂钩会越来越密切，趋势导致部分药品将往平价角度走，毛利再次大幅度下降。

仿制药难做已是定局，行业巨变之下，2020年化药榜对比去年有52家企业无奈跌出榜单，同时与之对应也有52家知名企业新进上场、荣耀登榜。

其中最值得在注意的是和记黄埔医药（上海）有限公司，自2017、2018年上榜后，2019年无奈跌出榜单，但今年奋起发力，一举闯进前20，居《化药榜》第15名，《总榜》第21名。

这或许主要源于其2019年在新药布局上的突破，2019年和黄医药2个1类新药申请临床且获批，分别是HMPL-306与索凡替尼胶囊，并且索凡替尼胶囊目前已进行了上市申请，目前正处于药审中心审评审批阶段。

在药品集中采购、医保谈判等政策多方条件的影响下，医药市场格局变化莫测。一方面榜单企业新旧交替明显，其变化程度呈历年最大；另一方面，也可以看出企业布局新药已初显成果。

化药新药审批趋势下，34家企业首次上榜

2016-2019化药及化药新药审批趋势

数据来源：药智数据（受理号）

梳理2019年化药申报受理数据，得知2019年化药注册申报明显上升。其中在申请临床与申报上市两项数据中，新药数量逐年上涨，但2019年新药占比较去年却有所下降，这或许是因申报临床受理号增长过大所导致；从1类新药数据来看，企业布局数量明显增多，恒瑞2019年更是布局了9个1类新药，同比增长300%，整体上仍旧可见新药的趋势性得到验证。

同时，2020年《化药榜》中也因此顺理成章的出现不少“生面孔”，34家首次上榜企业（自2016年榜单发布至今）在化药受理与批准临床、生产数据均表现亮眼。更有超过50%的企业在1类新药上有布局。

数据来源：药智数据

除此之外，各企业在一致性评价与仿制药3类或4类上也积极布局，俨然成为2019年化药新药行业的后起之秀，也是继创新药大火之后，市场对政策的最有效的反馈。

市场趋势：创新研发是“机翼”

无疑，近年来随着集采的深入，市场给出的反馈愈发明显，对于化药行业而言或许前几年还有所徘徊，但今年的数据可以说是新药发展上的一剂“定心丸”，化药行业变革下的趋势得到充分证明：

1.行业集中效应全面体现，强者恒强，“仿创结合”逐渐向着“创仿结合”发生转变，没有创新技术壁垒，以及不具竞争力的低端仿制药企业或将只有随着行业的向上发展而被淘汰出局。

2.化药行业逐渐走向精细化发展，原料药行业上升趋势下，仿制药行业下降趋势已显，原料药+创新药+特色仿制药或将是未来化药行业唯一生路。

3.生物药大火，成为各大企业争相布局的重点领域，从而不少企业战略性转战生物药研发，行业总体格局分化发展明显。

4.研发投入作为衡量企业创新力的重要数据，宏观上是越舍得花钱的企业，近几年的发展的越好，企业格局与眼光很大程度上决定了企业的高度，至少如今研发实力强，创新领衔、走在医药行业前端的企业均在早年间前瞻性的布局创新药。

化学制药工业作为我国医药工业的重要组成部分，占我国医药工业总产值一半以上。工业发展、结构调整和转型升级步伐都需要加快，这对于促进国家整体工业水平由大变强，促进经济社会发展，具有深远的意义。而榜单的作用就是帮助更多企业找寻产业变革中更加行之有效的方法！

创新作为工业转型的首要条件，是企业不断追求的，也是企业发展的源动力，随着标杆企业一路披荆斩棘，开拓前路。后来者学会站在巨人的肩膀上思考，将看的更远、走的更远！

附：化药榜

责任编辑：三七

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