赛默飞世尔科技加入INOVIO的全球生产联盟

导读:INOVIO计划在2021年生产1亿剂新冠肺炎候选疫苗INO-4800。

2020年9月8日,INOVIO宣布,科学服务领域的全球领导者赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)已经就生产INOVIO的新冠肺炎DNA候选疫苗INO-4800签署了意向书。


赛默飞世尔科技加入了INOVIO全球制造联盟的其它合同开发和制造组织,使INOVIO有望进行INO-4800的大规模商业生产。凭借第三方生产商联盟,INOVIO计划在2021年生产1亿剂INO-4800疫苗,但这需要FDA批准INO-4800作为新冠肺炎疫苗。赛默飞世尔科技计划生产INO-4800原料药,并在其美国商业生产厂进行INO-4800药品的灌装及后续工艺。赛默飞世尔科技估计,全面生产时,该公司每年可生产至少1亿剂INO-4800。


INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示:“INOVIO欢迎赛默飞世尔科技加入我们的全球大规模商业疫苗制造商联盟,我们期待与他们携手完成这项重大工作。赛默飞世尔科技的全球能力和规模将成为我们生产进展的关键。全球各地迫切需要安全有效的新冠肺炎疫苗,赛默飞世尔科技对优质可靠生产的承诺将是我们满足这一需求的关键。”


赛默飞世尔科技制药服务业务商业运营总裁Leon Wyszkowski表示:“INOVIO已经真正认可了我们端到端能力的价值--从我们临床试验的初始工作,到支持他们当下的商业需求。我们将继续全力支持INOVIO在2021年生产1亿剂疫苗的计划。”


INOVIO生物制造和临床供应管理副总裁Robert J. Juba Jr.表示:“INOVIO很高兴与赛默飞世尔科技合作生产DNA质粒原料药和药品。赛默飞世尔科技为生产、标签、包装和分销提供了端到端解决方案,我们相信这有助于我们向美国乃至世界其它地区提供数亿剂INO-4800疫苗。”


赛默飞世尔科技将加入现有合作伙伴Richter-Helm BioLogics和Ology Biosciences,成为INOVIO全球制造联盟的新成员。INOVIO正积极与更多制造商讨论加入该联盟的事宜,希望达成更多制造合作,扩大联盟阵容,以满足全球供应需求。让多个制造商参与INO-4800的生产,旨在以具有成本效益、可扩展的方式及时生产这种DNA疫苗。INOVIO的第三方制造商将生产具有专利保护的INO-4800疫苗制剂,以增强疫苗的稳定性和良好的耐受性。重要的是,INO-4800具有良好的热稳定性。INOVIO的其它平台DNA候选疫苗在冷藏时的保质期超过5年,在37摄氏度下的稳定性超过30天,在室温下的稳定性超过1年。INOVIO的候选药物也不需要在运输或储存期间冷藏,这是在全球范围内实施免疫接种的一个重要因素。INO-4800通过INOVIO专有的CELLECTRA®智能递送设备给药,该设备可以将疫苗局部递送进患者的皮肤中,整个过程只需几秒钟。


INOVIO正在美国进行INO-4800的一期临床试验,并已提交了前40个试验对象的完整试验结果,准备在同行评审期刊上发表。该公司计划在9月启动2/3期新冠肺炎疫苗试验,但须获得FDA的批准。


今夏早些时候,INOVIO从美国国防部获得了7100万美元的资金,用于支持该公司CELLECTRA®3PSP专有设备的大规模生产和CELLECTRA®2000设备的采购。在获得国防部资助前,该公司分别从比尔及梅林达-盖茨基金会以及流行病防范创新联盟(CEPI)获得500万美元资助,以加快CELLECTRA®3PSP的测试。下一代CELLECTRA®3PSP智能设备的初步开发始于2019年,由美国国防威胁降低局的医疗部门Medical CBRN Defense Consortium提供810万美元的资金。


INOVIO推进INO-4800的全球联盟简介


INOVIO已经组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟,以快速推进INO-4800开发。迄今为止,研发合作伙伴包括威斯达研究所、宾夕法尼亚大学、德克萨斯大学、复旦大学和拉瓦尔大学(Laval University)。INOVIO公司已经与艾棣维欣及国际疫苗研究所合作,分别在中国和韩国推进INO-4800的临床试验。INOVIO公司还与英国公共卫生部及澳大利亚联邦科学与工业研究组织(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization)一起评估了INO-4800在几种动物挑战模型中的临床前效果。INOVIO还与赛默飞世尔科技、Richter-Helm BioLogics以及Ology Biosciences等一批合同制造商合作,进行INO-4800的商业化生产,并寻求更多的外部资金和合作伙伴,以扩大生产能力,满足全球对安全有效疫苗的迫切需求。迄今为止,流行病防范创新联盟、比尔及梅林达-盖茨基金会以及美国国防部为INO-4800的开发和生产提供了大量资金。


INO-4800简介


INO-4800是INOVIO的DNA候选疫苗,用于预防新冠病毒。INOVIO在开发冠状病毒疫苗上有着丰富的经验,是唯一一家拥有处于2期试验阶段的MERS冠状病毒疫苗的公司。


INOVIO的DNA药物平台简介


INOVIO目前正在开发15个DNA药物临床项目,侧重于人乳头瘤病毒(HPV)相关疾病、癌症和传染病,包括流行病防范创新联盟(CEPI)和美国国防部资助的MERS冠状病毒和新冠病毒疫苗的开发。DNA药物由优化后的质粒DNA组成,质粒DNA是利用计算机测序技术合成或重组的小分子环状双链DNA,用于在体内产生特定的免疫反应。


INOVIO的DNA药物使用该公司专有的手持式智能设备CELLECTRA®,从肌内或皮内将优化后的质粒直接输送到细胞中。易于使用的CELLECTRA设备使用一个简短的电脉冲,可逆地打开局部皮肤区域细胞中的小孔,使产品递送增加了100多倍,可减低剂量,实现均匀性。一旦进入细胞,细胞就能借助质粒DNA来产生靶抗原。抗原在细胞内自然加工,触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA设备进行给药,仅需几秒,可确保将DNA药物有效地直接递送到人体细胞中,从而发挥驱动免疫反应的作用。INOVIO的DNA药物具有瞬时性,不会干扰或以任何方式改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势在于能够迅速设计和生产DNA药物。药物稳定,在储存和运输过程中无需冷藏,并经临床实验证明,能持续刺激人体产生免疫反应,具有安全性和耐受性。


在一系列临床试验的7000多份申请中,2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA药物。INOVIO一直致力于快速开发DNA候选药物,有效帮助全球应对紧急卫生事件。


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责任编辑:琉璃

 

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