医保目录调整,不可忽视的两大关键!

导读:让人血压飙升的带量采购结束后,兴奋刺激的医保目录调整已经开始了!

根据国家医保局本年度的医保目录调整申报方案,2020年8月21日9:00开始,到8月30日即本周日17:00为药企网上申报的时间。你们公司品种的申报工作完成了吗?


以往进入医保目录是一个抢破头的好生意,很多品种招代理时,量出的一大优势就医保品种。但现在,进入医保的市场前景却未必像以前那样优势巨大。


和以往的目录调整相比,最新一轮的医保目录调整方案有两大新特色:


其一是带支付标准进目录。以往医保目录调整在组织评审专家进行评审,形成新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等4方面药品的建议名单就基本完成,但是今年增加了谈判和竞价原则。


文件明确,在确定了建议名单后,医保局将组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估,并提出评估意见。谈判专家根据评估意见与企业开展谈判或竞价,确定全国统一的医保支付标准,同步明确管理政策。


这意味着今年被调整进入新医保目录的品种,都是带价格准入,价格谈不拢就没有办法进目录。此外,还需要注意的是,除了价格外,文件还表示同步要明确管理政策,只有符合报销条件方可报销,比如,此前对部分医保目录品种都加了报销限制,比如只有二级以上医院使用方可报销,只有特定疾病范围内使用方可报销,这背后隐含的条件是,一些医疗界认可超适应症使用或者超目录范围使用,很容易面临医保拒付。医院对药品管理的管理可能要更为严格了。


在明确价格时候,可以看出明显的趋势是,打开医保目录的大门只是长征第一步,像以前那样,进入目录就意味着市场大好的时代已经一去不复返了。


其二,创新药准入确定了时间表。在2019年的医保目录调整方案中,明确可以纳入新医保目录的药品获批时间范围为2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。


但是今年,医保目录在时间上限定上和以往迥然不同。


调整方案明确本次可以申报进入医保目录产品的获批时间范围为:


纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2020年8月17日(含,下同)前经国家药监部门批准上市的药品。


2015年1月1日至2020年8月17日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。


2015年1月1日至2020年8月17日期间,根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准,适应症、功能主治等发生重大变化的药品。


从上面获批时间来看,一个是能够申请补充进入医保目录的品种均为2015年之后获批产品,不再像以前时间那么宽泛,以前医保准入是只要没有进医保的创新药都可以申请,但是现在有时间截止了,必须是近5年或者6年获批的品种才可以申请进入医保目录。


其次,时间截止上有所延后。此前征求意见稿的申报资格是2019年12月31日前获批,正式文件放宽到今年8月17日。


这意味着什么?如果以后以后医保目录调整都延用今年度的规则,那么,其实创新药只有5年零8个的医保准入的窗口期了。


换种说法就是,此前医保目录准入虽然缓慢,但是医保目录的大门是永远敞开的,但是现在规则变成了,如果5年多或者一定时间,还没有进入目录,那么你可能就与医保目录失之交臂了。


这种规则变化对于创新药影响极大。众所周知,创新药成功上市永远只是第一步。因为创新药既然是创新药品,那么,必须将药品背后附着的医学知识进步、疾病诊疗诊断方面进步传递给医生,才能转变为医疗服务,才能获得市场回报。所以,上市之初时,其价格必须有足够的学术推广的空间,用以搭建学术推广平台、队伍,落地其推广策略等。


考虑到这种因素的话,创新药一上市就申请进入医保,可能并不划算。一方面,从头搭建推广队伍投入巨大,另一方面,搭建完队伍后,必须持续有新产品投入,不做一锤子买卖,才能不断降低成本,而这就要求药企必须持续创新或者持续引进创新药品。所以,这规定时间办法对于国内药企压力很大的。


有人可能说,进入医保的价格其实搞慈善赠与活动价格相差不多,但你需要知道的是,价格已经大幅腰斩,如果市场推广不好,即使此后退出医保,价格已经回不去了。


所以,对于很多国产创新药来说,如果此后医保目录都按照此时间限制进行调整的话,意味着,5年或者6年后就会失去进入医保目录机会。在这个时间节奏下,留给创新药可能就只有三、四年的市场推广空间。这给国内创新药市场推广的时间、效率和节奏提出了更高要求。


而这个时间节奏对于跨国药企来说反而是一个积极的好消息。一方面,带量采购而来的原研替代,其过期原研药的市场压力越来越大,另一方,审评审批制度的改革,让外企大批创新药品进入中国。跨国药企在等级医院市场推广玩得飞起,有人才、有队伍,因为有队伍和人才储备,这时候,新药品只是增加边际成本,无需要全新的大手笔投入。他们完全可以让那些产品条线代表转岗等。当然,价格上对标国际价格。因为有队伍和人才储备,这时候,新药品只是增加边际成本,无需要全新的大手笔投入。


对于企业来说,在医保控费整体压力下,无论是带量采购还是医保目录的调整,对产品的生命周期改变巨大,如何在尽量快时间内迅速、更多占有市场显得比以往任何时候都要重要。在降低推广成本的情况下,如何能够尽快提高市场推广效率和有效性,比以往任何时候显得更为急迫。


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责任编辑:三七


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