处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（以下简称“CAPTAIN-1st”研究），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明，艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通申请。

关于CAPTAIN-1st研究

CAPTAIN-1st研究是一项评估艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（CTR20181864，NCT03707509），由中山大学附属肿瘤医院张力教授担任主要研究者。研究的主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括研究者评估的PFS、客观有效率（ORR）、总生存期（OS）和安全性等。

本研究共入组250例受试者，按照1:1随机入组，分别接受艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）或安慰剂联合顺铂和吉西他滨，联合治疗4-6个周期，之后接受艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

关于鼻咽癌

鼻咽癌是中国高发肿瘤之一，中国鼻咽癌发病率和死亡率均明显高于世界平均水平，全球50%的鼻咽癌发生在中国。由于鼻咽癌具有明显的地域分布特征，中国南方地区发病率较高，其中广东省鼻咽癌的发病率最高。

放射治疗是治疗早期鼻咽癌的主要方法，但大约20-37%的患者会出现局部复发或者远处转移。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差，含铂双药化疗是目前一线标准治疗的推荐，无进展生存期为7个月左右。中国鼻咽癌患者亟需更有效的治疗手段延长生存期，而CAPTAIN-1st研究的成功，给中国鼻咽癌患者带来了新的希望。

关于艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）

艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，已于2019年5月获批上市。目前艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）已有4个适应症获批，包括：1）用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；2）用于既往接受过标准系统性治疗（索拉非尼和/或以奥沙利铂为主的系统化疗）后疾病进展或不耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；3）联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；4）用于既往接受过一线标准化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。

关于恒瑞医药

恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，是国内股票市值最大的制药上市企业。恒瑞医药坚持实施“科技创新”战略，近年来每年投入销售额15％左右的研发资金，在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构，全球员工24000人，其中在欧美的海外员工200多人。恒瑞医药是国家“重大新药创制”专项孵化器基地、国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位、国内最具创新能力的制药企业之一，建有国家靶向药物工程技术研究中心、国家博士后科研工作站。恒瑞医药本着“科技为本，为人类创造健康”的核心理念，致力于为全球患者提供优质可负担的医药资源，其抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅，也是唯一一家将注射剂规模化销往欧美日市场的中国制药企业。

责任编辑：三七

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