本周看点：

1.国际药品动态。

2.恩格列净片国内首仿获批，豪森深化布局糖尿病产品线。

3.抗菌药大品种获批，一品红抗感染领域市场地位再提升。

4.舒更葡糖钠，地拉罗司等多个仿制药上市申请获受理。

本期（7月31日至8月7日）国际、国内多个产品获批上市。在国际上，重磅药品频频获批：诺华Cosentyx®（司库奇尤单抗）欧盟获批一线治疗儿童银屑病；Hepcludex欧盟获批丁肝适应症；罗氏酪氨酸激酶抑制剂Rozlytrek（entrectinib）欧盟批准有条件上市。FDA批准杨森公司NMDA受体拮抗剂鼻喷雾剂Spravato （esketamine） CIII的补充新药申请，与口服抗抑郁药联用，治疗伴有急性自杀念头或行为的抑郁症（MDD）成人患者的抑郁症状，Spravato是唯一一个FDA批准的在24小时内显示减轻抑郁症状的药物。

在国内，多个仿制、进口产品获批上市，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有17个受理号（14个品种）报生产办理状态更新，其中盐酸克林霉素胶囊和恩格列净等大品种获批备受关注，更多动态如下：

恩格列净片国内首仿获批，豪森深化布局糖尿病产品线

近日，豪森药业恩格列净片获批，成为该品种国内首仿，并视同通过一致性评价。该药适用于配合饮食控制和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。

据勃林格殷格翰和礼来 2019 年财报显示，恩格列净全球销售额达到 33.54 亿美元，是全球畅销药物 TOP 40 药物之一。药智数据显示，豪森之后还有4家企业递交恩格列净仿制药上市申请，包括科伦药业、正大天晴、江苏万邦和江苏奥赛康等企业，后续激烈竞争也十分激烈。

广州一品红制药抗菌药大品种，盐酸克林霉素胶囊获批

盐酸克林霉素胶囊剂适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染和由链球菌、肺炎 球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。其适用人群包括成人和儿童患者。盐酸克林霉素胶囊在国内已进入医保甲类、基药目录；该产品是一品红首个过评产品。克林霉素在中国公立医疗机构终端的销售额已突破30亿元，作为该品种的龙头企业，相关产品主要有盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、注射用盐酸克林霉素。此次获得盐酸克林霉素胶囊 3 种品规的注册证书，进一步丰富了公司产品品类，增强公司在抗感染领域的竞争力。

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号27个，共18个品种，其中舒更葡糖钠注射液、地拉罗司分散片的受理备受关注，更多动态见下表：

舒更葡糖钠专利即将到期，10余家企业争首仿

近日，浙江仙琚制药和北京费森尤斯卡比医药有限公司舒更葡糖钠注射液上市申请先后获受理。

舒更葡糖钠注射液是全球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。舒更葡糖钠注射液原研由默沙东公司开发，于2008年7月首次在欧盟批准上 市，迄今为止已在包括美国和日本的多个国家注册上市，2017年4月在中国获批上市，2019年全球销售额为77.9亿元。

舒更葡糖钠注射液近5年全球销售额

舒更葡糖钠原研化合物专利将于2020年11月23日到期(PCT专利)，目前国内已有12家企业注册申报仿制药上市，多个国内大型制药公司争首仿，国产舒更葡糖钠注射液有望获批后快速进行进口替代。

康辰药业扩大产品线，地拉罗司分散片上市申请获受理

地拉罗司是口服铁离子螯合剂，有效地提高铁的排泄，降低体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积；用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血和其它输血依赖性疾病所致的铁过载，也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。

地拉罗司分散片的原研企业是瑞士诺华公司，诺华财报显示， 2019 年地拉罗司全球销售额达 9.75 亿美元。去年，地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录。药智数据显示，除了康辰药业，还有两家企业—— 江苏奥赛康药业有限公司和瑞迪博士（无锡）制药有限公司的仿制申报已进入药品审评中心技术审评阶段，但尚未获得批准文号。

对于营收几乎只靠“苏灵”一种产品支撑的康辰药业而言，地拉罗司一旦获批上市，无疑将为公司带来新的利润增长点。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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