高值医用耗材复用,国家药监局这样答

导读:国家药监局公开答复全国政协委员《关于高值医用耗材复用的提案》。

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胡万宁委员:


您提出的《关于高值医用耗材复用的提案》收悉,现会同国家卫生健康委答复如下:


一、医疗器械注册有关情况


(一)药品监督管理部门按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)等要求,对风险程度较高的第二类、第三类医疗器械实施上市前审批。医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。


产品一次性使用或者可重复使用是企业在设计开发时决定的。对于注册申请人申报的一次性使用或者可重复使用医疗器械,只要其安全性、有效性研究及其结果符合要求,药品监督管理部门均会依法予以注册。在临床对高值耗材产品重复使用需求的推动下,部分企业改进产品设计,寻找适当的清洗、消毒、灭菌方法,研发可重复使用的高值耗材产品。目前已有部分可重复使用高值耗材产品获得注册,如超声手术系统(注册证号:国械注准20153010459)、可重复使用空心纤维透析器(注册证号:国械注进20173457211)等。


(二)国家药监局高度重视保障医疗器械临床使用需求、加快临床急需医疗器械审评审批工作。2016年发布《医疗器械优先审批程序》,对下列医疗器械实施优先审批:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外,还将根据各方面情况和意见,组织专家审查后,确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。对确定予以优先审批的项目,国家药监局将全环节加快审评审批,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床。


为进一步加快临床急需医疗器械审评审批,2019年12月发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》,明确对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,药品监督管理部门充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性,综合评估产品的风险受益;在上市前收集的数据可证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或判断其临床价值时,该医疗器械可附带条件批准上市。


对于企业研发、满足临床急需的可重复使用医疗器械,企业可以按照《医疗器械优先审批程序》等提交申请,对于符合要求的,国家药监局将予以优先审评审批、附带条件批准上市,加快产品上市进程,满足公众用械需求。


二、医疗耗材使用监管有关情况


《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》(卫生部令第48号)均明确规定一次性使用的医疗器械不得重复使用。为进一步规范医用耗材的使用和管理,国家卫生健康委联合国家中医药管理局于2019年6月印发《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》,明确要求“一次性使用的医用耗材不得重复使用;重复使用的医用耗材,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。”


根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条,医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。国家卫生健康委将加快各级医疗机构消毒供应中心的建设,制定消毒灭菌制度和规范等相关技术文件,支持临床规范复用。


下一步,药品监督管理部门将按照党中央、国务院统一部署,会同有关部门依职责积极做好高值医用耗材相关工作。


感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。


国家药监局

2020年7月31日


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责任编辑:三七


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