为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，结合国家局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）的实施情况，我中心组织起草了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

征求意见时限为：2020年8月5日～2020年8月25日

联系邮箱：cdecbzj@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年8月5日

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求

（征求意见稿）

一、申请综述

（一）品种基本信息

1.药品通用名称

2.药物活性成分名称

3.剂型和规格

4.适应症简述

5.各国药典收载情况

简要说明各国药典收载情况，并注明药典出版时间或版本号。

6.参比制剂发布/公示情况

国家药品监督管理局已于第xx批《化学仿制药参比制剂目录》中发布本品种参比制剂，详见下表。或本品国家药品监督管理局尚未发布参比制剂。

7.品种原研信息

7.1原研是否明确

是/否。简要概述原研产品上市情况（建议包括但不限于原研企业，上市时间、最早上市国家、商品名、剂型、规格等）。如持证商发生变更，请说明时间节点和变更情况。应提供原研调研信息及相关证明性文件。

7.2临床安全有效性是否明确

是/否。简要概述原研药品上市前、后临床研究信息。

综上，本品属于（原研明确、疗效明确；原研不明、疗效明确；原研明确、疗效不明；原研不明、疗效不明）类化学药品。

（二）参比制剂申请依据

根据《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》进行综合评估，包括但不限于以下内容：

1.参比制剂申请原因

如国家药品监督管理局尚未发布参比制剂，或对已发布参比制剂存在异议（需明确具体原因，并提供相关证明性文件）。

2.拟申请参比制剂是否为原研

应明确拟申请参比制剂是否为原研，持证商，以及来源。

3.拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据

如拟申请参比制剂为原研产品，则此项内容可填写为同“（一）品种基本信息下7.2项”，无需赘述。

如拟申请参比制剂为其他国际公认产品，需简要评价产品作为参比制剂的依据及其安全有效性。

4.拟申请参比制剂的质量是否可控、是否符合现行的国际通用技术要求（如ICH等）

如尚未开展相关研究，说明情况即可。如已有研究数据，可简要概述拟申请参比制剂质量是否可控。

5.拟申请参比制剂是否可及

提供销售数据或其他能够证明可及性的文件均可。

6.拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的处方是否一致

结合调研信息，简要概述拟申请参比制剂在美、欧、日及国内的处方情况，明确是否一致，如不一致可简要分析处方差异对产品的影响。

7.拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的适应症是否一致

结合调研信息，简要概述拟申请参比制剂在美、欧、日及国内的获批适应症情况，明确是否一致，以及拟开发产品的拟定适应症情况。

8.其他需要说明问题。

二、调研信息

（一）国内外批准情况

1.国内上市情况

1.1进口药品批准情况

原研药品批准情况应列表说明，仿制药情况简要概述。

1.2国产药品批准情况

原研药品批准情况应列表说明，仿制药批准情况简要概述。

2.美国上市情况

2.1美国橙皮书收载情况

本品种参比制剂收载情况应列表说明，仿制药情况简要概述。

2.2其他上市情况

如OTCMonograph、膳食补充剂管理等橙皮书未收载情况应予以简单说明。

3.欧洲上市情况

3.1欧盟EMA官网收载情况

本品种原研药品批准情况应列表说明，仿制药情况简要概述即可。若拟申请参比制剂是通过EMA集中审批程序上市的原研产品，则4.2和4.3项下可填写为“不适用”。

3.2欧盟HMA官网收载情况

本品种原研药品批准情况应列表说明，仿制药情况简要概述即可。如原研药品未通过互认审批程序获批上市，则此项可填写为“未调研到相关资料”。

3.3欧盟各国的批准情况

本品种原研药品在欧盟各国批准情况应列表说明，仿制药情况简要概述即可。如原研药品是通过集中审批程序或互认程序获批上市，则此项可填写为“不适用”。

4.日本上市情况

4.1日本PMDA官网收载情况

原研药品批准情况应列表说明，仿制药情况简要概述。

4.2日本厚生省价格目录收载情况

4.3日本《医療用医薬品最新品質情報集》（蓝皮书）收载情况

参比制剂收载情况应列表说明，仿制药情况简要概述。

5.其他国家上市情况

若拟申请参比制剂为美国、欧盟、日本上市产品，此项可填写为“不适用”。

（二）国内外使用情况

1.拟申请参比制剂在中国、美国、日本、欧盟及其他国家获批适应症用法用量对比

可结合调研情况对拟申请参比制剂在美、欧、日及国内等获批的适应症用法用量进行对比，如适应症用法用量内容较多，可简要概述后进行对比。

2.拟申请参比制剂同适应症的其他药品概述

简要概述与拟申请参比制剂品种同适应症的其他药品上市情况。

3.拟申请参比制剂在中国、美国、欧盟、日本及其他国家上市产品的处方对比

结合调研情况对拟申请参比制剂在美、欧、日及国内等获批的处方组成进行对比。

4.中国、美国、欧盟、日本及其他国家安全性警示信息

应提供中国、美国、欧盟、日本及其他各国药监官网发布的安全性警示信息。如未调研到相关信息，如实填写即可。

5.其他

其他需特殊说明情况。

三、调研信息网址链接

四、附件

附件1化学仿制药参比制剂遴选申请资料自查表

附件2申报资料真实性声明文件

附件3拟申请参比制剂可及性证明文件

附件4拟申请参比制剂说明书

附件5拟申请参比制剂相关审评报告（如FDA审评报告、PMDAIF文件、EMA审评报告等）

附件6其他信息

五、填写说明

1.申请资料中目录及项目编号不得改变，无法提供某一项的相关信息时，该项目的编号和名称也应保留，可在该项下注明“未调研到相关资料”或“不适用”。

2.“四、附件”项下内容可以合并为PDF文档提交，建议大小不超过100M。

3.关键性资料应在对应资料后附中文翻译稿。

责任编辑：三七

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