截止7月17日，CDE一致性评价受理号达2218个，涉及584家企业的527个品种（按补充申请计，下同）；已通过受理号611个；本周又有5个品种6个品规过评，其中3个为首家；13个品种审批完毕，过评在即；10个品种申报获受理，浙江北生药业超20亿大品种首家被承办。

过评详情

5个品种过评，齐鲁、康恩贝又一重磅产品首家

本周有5个品种通过一致性评价，其中三个品种为首家通过，分别是天士力帝益的舒必利片、齐鲁制药的单硝酸异山梨酯缓释片、康恩贝的泮托拉唑钠肠溶片。

本周一致性评价过评详情表

舒必利片

舒必利片属苯甲酰胺类抗精神病药，用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。舒必利片于1957年被Delagrange公司开发（现在的赛诺菲），目前该药已在欧洲、日本、俄国等国家广泛销售。

据药智数据，目前舒必利片为国家甲类医保药品，有国产市场批文有106条，涉及生产厂家82家，其中仅天士力帝益和恩华药业两家企业申报一致性评价获受理，现天士力帝益首家通过一致性评价，提升药品质量与竞争实力。

单硝酸异山梨酯缓释片

单硝酸异山梨酯缓释片可预防及长期治疗心绞痛；与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。据公开数据显示该品种在2019年中国公立医疗机构终端内服心脏病治疗用化药产品TOP20中排名第三，销售额超过7亿元，其中鲁南贝特制药市场份额接近六成。

目前国产单硝酸异山梨酯缓释片有20条市场批文，涉及17家企业，其中3家企业申报一致性评价获受理，齐鲁制药首家通过。

值得提及的是，目前齐鲁制药通过/视同通过一致性评价的药品累积有35个，为目前通过一致性评价药品最多的企业。此外，齐鲁及子公司46个受理号26个品种的一致性评价补充申请在审。

齐鲁制药一致性评价过评总览

利福平胶囊

利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。

我国现有国产利福平胶囊市场批文538条，生产厂家449家，其中沈阳红旗、杭州民生药业、江苏悦兴药业3家企业申报一致性评价获受理，其中沈阳红旗于去年首家过评，现杭州民生药业第二家过评，江苏悦兴药已完成BE试验，过评也指日可待。

据药智数据一致性评价进度数据库统计，截止目前杭州民生药业累积有8个品种申报一致性评价其中已有5个通过，可喜可贺。

泮托拉唑钠肠溶片

泮托拉唑钠肠溶片，为国家医保乙类品种，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗，其与克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑）配伍使用能够根除幽门螺杆菌感染，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

康恩贝企业公告显示，泮托拉唑钠肠溶片相应零售和医疗终端市场2019年泮托拉唑口服制剂销售额约为25亿元。另据药智医药销售数据库统计，2019年泮托拉唑钠肠溶片国内样本医院销售额为6697.72万元，其中沈阳东宇药业所占份额最多达43.64%，其次是山东罗欣药业和锦州久泰药业分别占25.44%、16.34%，而杭州康恩贝占比未在TOP10以内，现首家通过一致性评价，必将向大份额市场发起攻击。

格列地嗪片

格列地嗪片第二代磺酰脲类抗糖尿病药。最早于1984年在美国上市，由辉瑞销售，商品名为GLUCOTROL。国内57家企业有格列吡嗪片近60个文号，有两种规格2.5mg和5mg。目前仅远大医药和海南赞帮制药通过一致性评价。

审评审批

13个品种通过在即，苯磺酸氨氯地平片第30家过评企业诞生

本周有14个受理号13个药品审批完毕，呈“审批完毕-待制证”状态，详情如图：

本周一致性评价审评审批详情

其中一致性评价热门品种苯磺酸氨氯地平片第30家过评企业即将诞生；此外，上海清平药业的丙戊酸钠片、长征-欣凯制药的来氟米特片、开封制药的硫辛酸注射液、浙江京新药业的匹伐他汀钙分散片暂无企业通过一致评价，一旦顺利获批，就将取得首家；且今年是注射剂正式宣布一致性评价元年，虽然目前已有多款注射剂审批完毕，但今年暂无注射剂按补充申请通过一致性评价，开封制药的硫辛酸注射液此次审批完毕，能否成为今年首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂，拭目以待。

申报受理

10个品种获承办，这一超20亿大品种首家申报

本周CDE新增一致性评价受理号16个（10个品种），7个为注射剂，其中浙江北生药业的左卡尼汀注射液为首家申报一致性评价品种，克林霉素磷酸酯注射液更有江西赣南海欣药业与成都普什制药两家企业抢报。

本周一致性评价申报受理详情

左卡尼汀注射液2019年国家医保乙类目录品种，用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状。公开数据显示，2019年中国公立医疗机构终端销售额超过21.58亿元。2019年国内样本医院销售额达3.83亿元，其中常州兰陵制药占81.37%的份额。

另据药智国产数据库统计，目前左卡尼汀注射液仅12家企业有12条市场批文，现浙江北生药业抢先常州兰陵制药申报一致性评价获受理，超20亿市场是否会重新洗牌？静观其变。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。