百亿眼科市场重新洗牌,谁将独领风骚?

导读:一文读懂眼科用药研发与市场格局。

近年来,曾在电视和各大平台刷足存在感的眼部用药莎普爱思终于被赶下了“神坛”。据报道,仅莎普爱思一个品种,在2016年的销售额就超过7亿元,占企业主营业务收入的比重在70%左右。


眼科用药市场真有如此之高的利润?到底哪些药物是眼科药物市场的王牌产品?让我们撇开莎普爱思,看看当前国内眼科用药市场的真正格局。


“价格战”下的制胜策略


一致性评价展开,国内仿制药竞争愈加激烈;集采政策的出台,代表国内普通仿制药市场进入低利润时代;国家版辅助用药目录的确立,伴随DRG付费模式逐步启用,将促使医院提高效率,节省成本,用药结构也将重新洗牌。


面对产业的结构性变化,未来企业的转型出路主要有以下三条:


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作为国内Top药企,恒瑞医药曾于2019年高调宣布:从投入到产出比的角度衡量,已经停掉一般仿制药的研究项目,只做创新药和有核心价值的高端仿制药。但此后其再度布局眼科领域,引进国际干眼症新药、首家申报他氟前列素仿制药,正是看中了素有“小产品、大市场”美誉的眼科潜力。


眼科用药:小产品、大市场


“金眼科、银外科”是医疗行业公开的秘密,表明眼科这个细分领域所具有的巨大市场价值。近年来,随着人口老龄化、人们生活方式改变及电子产品广泛使用,眼部疾病发病率增加,与此同时,人们的护眼意识也不断提高,眼科用药市场规模保持持续增长。


米内网数据显示,2019年中国城市公立医院眼科用药销售额为82.46亿元,同比增长15.75%,约占中国公立医疗机构眼科用药75.44%,由此预估,2019年中国公立医疗机构终端眼科用药销售额约为109.30亿元。如果纳入实体药店和网络药店,则国内眼科市场容量更大。由此可见,国内眼科市场正不断扩容。


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▲中国城市公立医院眼科用药年度销售趋势(单位:万元)


小类格局来看,眼部血管病变治疗药、干眼症用药、抗感染药、抗炎药占据主要市场地位。


剂型格局来看,眼科用药主要剂型分为眼用制剂、注射剂、凝胶剂、片剂、胶囊剂五大类。其中,眼用制剂和注射剂垄断了眼科用药TOP10产品。


主要产品的市场与竞争态势


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▲眼科用药品种清单与重点品种


目前国内研发热度较高的滴眼液主要集中在干眼症、抗感染、抗炎、青光眼等领域。


(1)研发热度最高的产品:玻璃酸钠滴眼液


玻璃酸钠滴眼液为国内临床使用最广泛的人工泪液,也是各种类型干眼症的基础用药之一,已成为销售额排名第一的滴眼液产品,2019年单品城市公立医院销售额超过9亿元,由原研参天和EUSAN占据主要市场。


基于其优异的市场表现,玻璃酸钠滴眼液已成为众多眼科企业重点关注的明星产品,竞争较为激烈。目前已有3家进口(含原研)、16家国产产品,其中2家(成都普什制药和江西珍视明)为新4类获批,即视同通过一致性评价。此外,还有4家(中山万汉制药、扬子江药业、沈阳兴齐、山东海山)已经提交了上市申请,目前处于审评审批中。但对于实力强劲的国内企业,仍有机会破局、重塑市场。


(2)其他研发热度较高的产品


除玻璃酸钠外,其他关注度较高的产品有聚乙烯醇、奥洛他定、莫西沙星、左氧氟沙星、曲伏前列素、拉坦前列素、他氟前列素和硫酸阿托品。详细市场和竞争情况如下:


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(3)另辟蹊径,可关注的冷门产品


近年来,我国市场普拉洛芬、妥布霉素、马来酸噻吗洛尔滴眼液等老牌产品依然保持较高且稳步增长的市场销售趋势;地夸磷索钠、氮卓斯汀、他克莫司滴眼液等新产品已初显锋芒,正处于快速增长期;此外,国际市场Lifitegrast、奈帕芬胺滴眼液等产品也展现了强劲的增长动力和重磅潜力。


重点开发冷门产品,可避开激烈的竞争,有望实现首家仿制上市或首家通过一致性评价,抢占市场先机。竞争压力较小的滴眼液的销售额和竞争情况如下:


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备注:销售数据来源:米内数据库-中国城市公立医院


BE试验豁免的法规要求


眼用制剂通常用局部给药的方式,一般没有全身性吸收,因而已确立的用于评价口服固体制剂药物生物等效性的体内药动学研究方法并不适用于眼用制剂。从当前情况来看,发挥局部作用的真溶液可以豁免BE研究,从而大大加快研发进度,降低研发费用。其他眼用制剂需要根据品种的情况分析。


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可重点关注项目汇总


眼科用药属于专科领域,一致性评价进度整体缓慢,竞争压力小,在DRG付费和一致性评价推进的过程中,具有治疗价值的化药市场将进一步扩大,有望以高品质药品入围未来激烈的集采竞争中。


建议可重点关注项目:


1.一致性评价项目


  • 左氧氟沙星滴眼液

  • 妥布霉素滴眼液

  • 马来酸噻吗洛尔滴眼液


2.新4类项目


  • 玻璃酸钠滴眼液

  • 地夸磷索钠滴眼液

  • 盐酸奥洛他定滴眼液

  • 盐酸氮卓斯汀滴眼液

  • 他克莫司滴眼液

  • 普拉洛芬滴眼液

  • 溴芬酸钠滴眼液

  • 盐酸莫西沙星滴眼液

  • 拉坦前列素滴眼液

  • 曲伏前列素滴眼液

  • 他氟前列素滴眼液


3.新3类项目


  • 立他司特滴眼液

  • 奈帕芬胺滴眼液

  • 聚乙烯醇滴眼液


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责任编辑:三七


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