【好药记】3品种首家过评;奥美拉唑入局第三批集采;正大天晴与豪森曾首仿之争产品获受理…

导读:好药记看一致性评价周动态!

截止7月10日,CDE受理一致性评价受理号达2202个(580家企业的526个品种,按补充申请计,下同),已有过评受理号603个。本周(7月3日至7月10日)又有3个品种首家过评,35个品种获承办,正大天晴与豪森曾首仿之争产品在内。


过评详情


3个品种首家过评,第三批集采产品郝然在列


本周有3个品种首家通过一致性评价,分别是山东新时代的奥美拉唑肠溶片、华润紫竹药业的米索前列醇片、鲁南贝特制药的枸橼酸莫沙必利片。


本周一致性评价过评详情表

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奥美拉唑肠溶片


奥美拉唑是质子泵抑制剂,临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。奥美拉唑由阿斯利康开发,1988年最早在瑞士上市,1989年在美国上市,随后在欧洲其他国家和日本上市。原研厂家无肠溶片剂。


据悉,奥美拉唑曾是全球重磅品种,市场成熟,药智数据企业版医院销售数据统计,奥美拉唑2019年样本医院销售额为2.60亿元。从剂型上看,肠溶胶囊占比最多,其次是片剂;从企业角度,常州四药、康恩贝、山东新时代药业市场占比位列前三甲。


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奥美拉唑口服剂型一致性评价属高难度品种,据药智药品注册与受理数据库显示,截止目前奥美拉唑肠溶片山东新时代药业为首家通过该药品一致性评价的企业。


值得提及的是,在网络流传的国家第三批53个品种86个品规的集中采购目录里,奥美拉唑口服常释剂型郝然在列,在第三批集采即将开始的关口,山东新时代药业奥美拉唑肠溶片首家通过一致性评价,成功入围集采。


米索前列醇片


米索前列醇是前列腺素E1类似物,主要用于胃及十二指肠溃疡的预防和治疗,由Searle公司(现在的辉瑞公司)于1973年研究开发,其片剂在1984年首次获得上市许可。


据药智数据,米索前列醇片2019年国内样本医院销售数据为1250.27万元,其中华润紫竹药业占比47.08%,湖北葛店人福药业占26.28%,如图所示:


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目前国产企业仅浙江仙琚制药、上海新华联制药、湖北葛店人福药业和华润紫竹药业4家企业拥有4条市场批文,其中三家企业该品种一致性评价已申报获受理,先华润紫竹药业该品种首家过评,或将进一步提升产品竞争力。


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枸橼酸莫沙必利片


枸橼酸莫沙必利为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,临床上可用于功能性消化不良、食管反流、胃轻瘫、便秘等的治疗。原研企业为住友制药。


2019年枸橼酸莫沙必利片样本医院销售数据销售额为1.23亿元,鲁南贝特拥有44.84%的市场份额。


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目前,枸橼酸莫沙必利片仅亚宝药业、豪森药业、成都康弘药业、鲁南贝特制药、广东安诺药业5家企业有5条市场批文。其中鲁南贝特制药和成都康弘药两家企业申报一致性评价获受理,现鲁南贝特制药该药首家通过,进一步提升产品竞争实力,在接下来的集采中能否大放异彩,我们拭目以待。


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申报受理


35个产品获受理,正大天晴重磅止吐新药被承办


本周CDE新增47个受理号(35个品种),从国家药监局正式公布开展一致性评价工作后,注射剂一致性评价申报受理进一步提速,本周CDE受理的一致性评价受理号中,按照剂型来看近75%的为注射剂,有35个受理号23个品种。


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此外,值得注意的是多个品种为本周首家申报一致性评价获受理的药品,正大天晴、齐鲁制药、华仁药业等企业的重磅品种位列其中。


本周首家申报获受理的一致性评价详情表

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其中,尤为值得注意的是正大天晴的注射用福沙匹坦双葡甲胺。福沙匹坦双葡甲胺是一种NK1受体拮抗剂,由默沙东(MSD)研发,是阿瑞匹坦的磷酸酯前药,注射后在体内迅速转化成阿瑞匹坦,最初于2008年月10日在欧盟获批,之后又在美国、日本相继获批,目前原研药暂未在国内上市,但是去年豪森药业和正大天晴仿制药上演了一场首仿之争,相继获批生产。


据药智数据,正大天晴的注射用福沙匹坦双葡甲胺是在2015年9月按3.1类新药申报,历经722临床现场核查,2017年9月纳入优先审评,经历了3轮补充资料,于2019年10月获批上市。


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去年正大天晴注射用福沙匹坦双葡甲胺落后于豪森药业获批,现首家申报一致性评价,是否能够扭转被豪森抢去的首仿先机,值得期待。


附:本周一致性评价申报受理详情表

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注:红色字体为本周首次申报获受理品种


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据


信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:三七


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