氘代先锋药物多纳非尼两项联合抗肿瘤疗法获批临床

导读:多纳非尼治疗多种恶性肿瘤临床研究正在进行

7月9日,泽璟制药连发两份企业公告,称其公司近日收到NMPA核准签发的《临床试验通知书》。分别是获批开展甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液联合经导管动脉化疗栓塞(TACE)术治疗不能手术切除的肝细胞癌;与获批开展甲苯磺酸多纳非尼片与杰诺单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)、胃癌包括胃食管交界处腺癌(GC)、肾细胞癌(RCC)、结直肠癌(CRC)等晚期实体瘤的临床试验。


多纳非尼治疗多种恶性肿瘤临床研究正在进行


公告显示甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)是泽璟制药制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,其公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。


据药智数据药品注册与受理数据库显示,多纳非尼首次提交临床试验申请获得受理的时间是2011年10月,后2个受理号被纳入特殊审批品种,现在多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床已经完成并于今年5月递交新药上市申请。根据目前已有的数据判断,不出意外多纳非尼将成为全球也是国内第二款上市的氘代药物。


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此外,多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。据药智临床实验数据库显示,多纳非尼临床试验登记号累积有17个,其中1个登记号完成了3期试验,1个处于3期试验中,更多详情如下:


多纳非尼临床试验登记详情表

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近年来,抗PD-1或PD-L1抗体类肿瘤免疫治疗药物与多靶点类激酶抑制剂类药物等联合用药已在早期临床研究中显示出较好的疗效,且已有联合用药进入或正在开展III期临床研究,现泽璟制药的多纳非尼与特瑞普利单抗注射液或者杰诺单抗注射液联合用药疗法获批临床,成功加剧一线肝细胞癌治疗领域的竞争。


氘代药物为奠基,多产品布局


此外值得提及的是泽璟制药除多纳非尼外,另外两款氘代药物杰克替尼与奥卡替尼也均有适应症进入II期临床阶段。


其中,奥卡替尼针对ALK/ROS1突变的非小细胞肺癌、ALK突变合并脑转移的非小细胞肺癌均处在II期阶段。


杰克替尼更是被开发出两个剂型,包括片剂与软膏。其中杰克替尼片三个适应症处在II期临床阶段,包括骨髓纤维化、重症斑秃等。


另据泽璟制药官网显示,截止目前包括上述氘代药物在内,有11个主要在研药品的29项在研项目,其中4个在研药品处于II/III期临床试验阶段、2个处于I期临床试验阶段、1个处于IND阶段、4个处于临床前研发阶段。产品管线主要围绕肿瘤(包括实体肿瘤及血液肿瘤)、出血及血液疾病、肝胆疾病等疾病领域开展。


泽璟制药研发管线

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企业官网截图


泽璟制药作为科创板第一家未盈利的生物医药企业,其发展一直颇受市场关注。多纳非尼5月已经申报上市获受理,现该产品的两项联合用药疗法获批临床,探索药物联用方案,进而谋求创新药物差异化研发,布局多个疾病领域,进一步丰富其研发管线,为其创新研发提供动力,同时期待多纳非尼尽快上市,扭转亏损实现盈利,并在未来几年,能不断有药物进入市场,可以给泽璟制药带来源源不断的研发动能。


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责任编辑:三七



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