看点：

6月药审中心受理总量为1149个（不计复审）。

6月48个化药1类新药品种获CDE受理。

6月新增69个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2020年06月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1149个（复审除外，下同）。

图一 2020年1-6月CDE药品受理情况

6月相比5月份增加434个受理号。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

6月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有900个。

图二 2020年2-6月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，6月的承办数据相比5月，各申请类型均有不同程度的上升，其中补充申请尤其显著。

1.化药1类国产申报情况

6月CDE受理化药国产1类新药共计76个受理号，涉及33个品种30家企业。下表为6月新承办的1类国产新药。

表一 2020年6月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2020年7月2日。

Hemay005片是TNFα和磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂和IL1R拮抗剂。

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

ATG-008片是中国首个作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂，通过控制mTOR与其他蛋白质的结合来调节细胞的生长代谢，从而诱导肿瘤细胞凋亡并抑制肿瘤细胞增殖。

AST-3424注射液：AST-3424是首创小分子新药，具有的独特作用机理和高度的靶向性，可杀伤 AKR1C3 过度表达的肿瘤细胞，而对正常细胞影响较小或无影响。这种高选择的肿瘤细胞内靶向激活和富集的特性，使AST-3424与传统非选择型烷基化药物如cyclophosphamide与ifosfamide 相比大大提高其了药效和安全性。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如 KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在开展晚期实体肿瘤、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、结直肠癌等多个适应症的不同阶段的临床研究。

GST-HG121片是乙肝表面抗原抑制剂(HBsAg)，系全球创新药，广生堂公司拥有其全球知识产权。

LPM4870108片是NTRK小分子抑制剂、拟用于治疗不同肿瘤类型的NTRK融合阳性癌症患者以及对第一代NTRK抑制剂产生耐药性的患者。

恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，为新型小分子口服制剂，拟开发的适应症为肾性贫血。

海曲泊帕乙醇胺片是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

2.化药1类进口药申报情况

6月共24个进口化药1类受理号获得承办。

表二 2020年6月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2020年7月2日。

二、中药审评情况

6月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计47个，其中补新药3个，补充申请39个，进口再注册1个，进口1个，一次性进口3个。

图三 2020年1-6月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

6月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计202个，新药40个，补充申请128个，进口24个，进口再注册2，8个一次性进口。

图四 2020年1-6月CDE生物制品受理情况

6月有27个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2020年6月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2020年7月2日。

四、按一致性评价申报品种情况

6月新增69个按一致性评价要求进行申报的受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）

图五 2020年1-6月一致性评价受理数量

表四 2020年6月新增一致性评价

数据来源：药智药品注册与受理数据库

责任编辑：萌萌

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