【药咖君】强生200亿大品种获受理;CAR-T再迎新玩家;科伦赶乘集采末班车;国际药品动态悲喜交加...

导读:最新,一周药审动态!

本周看点

国际药品动态,悲喜交加。

第三款国产托法替尼获批上市。

药明巨诺的car-T疗法我国率先报产。

国产第2家,国内HPV疫苗迎来新的搅局者。

强生重磅靶向CD38抗癌药在华提交2项新上市申请。


本期(6月29日至7月3日)国际、国内药品审批有条不紊进行中。国际药品动态:强生埃博拉疫苗方案、辉瑞的白血病药物Daurismo均获欧盟批准上市;小野制药的帕金森新药也在日本获批上市;PD-1/-L1产品更是迎来密集收获期:默克/辉瑞PD-L1获FDA批准一线维持治疗尿路上皮癌;默沙东K药Keytruda获FDA批准治疗皮肤鳞状细胞癌、一线单药治疗特定结直肠癌。但是,奥贝胆酸治疗NASH被FDA拒绝批准,首款NASH药物落空;艾尔建nAMD药物abicipar pegol也遭FDA拒绝批准。

 

在国内,齐鲁的甲磺酸雷沙吉兰片首仿已经发件,帕金森病是继阿尔茨海默病之后的第二常见的神经退行性疾病。数据显示,我国帕金森病患者约310万,随着老龄化问题日趋严重,预计2030年,我国将达500万人左右,市场潜力巨大,齐鲁首仿获批,抢占市场先机。第三款国产托法替尼,来自科伦制药的枸橼酸托法替布片已经获批上市。另外还有多款重磅药品申报上市获受理。本期更多动态如下:

 

国内审评审批新动态


本周CDE有32个受理号(27个品种)报生产办理状态更新,其中,15个状态更新“已发件”,17个状态更新“在审批”,具体动态如下:


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本期重点关注枸橼酸托法替尼片。在日前公布的全国第三批药品集采品规中,该药是重要品种之一,科伦药业作为第3家仿制药获批上市,有机会搭乘第三批集采的末班车,有更大的降价空间。

 

托法替尼(Tofacitinib)是辉瑞原研的一种 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制剂, 2012 年11月获 FDA 批准治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),是全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的 JAK 抑制剂。2017年进入我国,并于2019年通过谈判进入国家医保乙类目录。2019 年托法替布全球销售额达到 22.4 亿美元,同比增长 26%。

 

目前,国内除了正大天晴、齐鲁和本次获批的科伦外还有 11 家企业递交上市申请,在集采大环境下,各大企业仿制药开启竞速。


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国内审评审批新受理


本周CDE新增报生产受理号21个(18个品种),其中东阳光磷酸奥司他韦干混悬剂申报上市,这是国内第三家申报此剂型的企业;奥赛康药业TPO-R激动剂艾曲泊帕乙醇胺片也申报上市,有望拿下国内首仿,更多动态如下:


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本期备受关注的是药明巨诺的瑞基仑赛注射液、强生的达雷妥尤单抗注射液、溪泽润生物的国产二价HPV疫苗的上市申请均获受理,简单药物分析如下:

 

强生-达雷妥尤单抗注射液(daratumumab injection)


 达雷妥尤单抗注射液是强生原研的一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体。2015年在美国获批,是全球首款靶性CD38单克隆抗体。目前已在美国多次获批扩展治疗MM患者的适用范围。去年7月在中国有条件上市,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者。根据药物临床试验登记与信息公示平台,至今,该产品在中国登记了5项临床研究,适应症除了MM,还有复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤。

 

根据强生年报,该产品在2019年实现29.98亿美元的销售额,是名副其实的重磅药物。目前本次国内提交2项适应症上市申请,也意味着和强生迅速抢占中国市场的决心。

 

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溪泽润生物—二价HPV疫苗


 溪泽润生物重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)是我国第二个申报生产的二价HPV疫苗。目前全球共有4款HPV疫苗获批上市,分别是葛兰素史克(GSK)的双价疫苗、默沙东的四价和九价疫苗以及厦门万泰的国产二价疫苗,详情如下表:


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单从价格来看,国产HPV疫苗还是占据一定的优势。此次泽润生物二价宫颈癌疫苗报产,未来将有望进一步加剧国产和进口HPV疫苗之间的竞争。

 

但是从销量来看,2017年至2019年我国二价HPV疫苗的批签发数量分别为1107150支、2112000支、2007470支。而2019年四价HPV疫苗的数量为4622152支,九价HPV疫苗的数量为2865551支。数据显示,目前国内HPV疫苗市场仍是四价和九价占主导地位,期待随着更多国产二价HPV疫苗的上市,二价HPV疫苗市场能迎来新的增长空间。

 

药明巨诺—瑞基仑赛注射液


 瑞基仑赛注射液(暂定)是在美国巨诺公司JCAR017的基础上,由药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的CAR-T疗法。也是国内继复星凯特益基利仑赛之后第2款申报上市的CAR-T疗法。6月初,药明巨诺已经完成1亿美元B轮融资。

 

瑞基仑赛注射液于2017年12月通过明聚生物递交IND申请(新药临床试验申请),开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究,2018年1月获得受理。目前全球共有2款CAR-T疗法上市,分别为吉利德/复星凯特的Yescarta和诺华的Kymriah,靶点皆为CD19。2019年,Yescarta、Kymriah全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。

 

最后,百济神州PD-1替雷利珠单抗本次申请第5个新适应症,据公告显示,本次适应症为用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:萌萌


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