本周看点

国际药品动态，悲喜交加。

第三款国产托法替尼获批上市。

药明巨诺的car-T疗法我国率先报产。

国产第2家，国内HPV疫苗迎来新的搅局者。

强生重磅靶向CD38抗癌药在华提交2项新上市申请。

本期（6月29日至7月3日）国际、国内药品审批有条不紊进行中。国际药品动态：强生埃博拉疫苗方案、辉瑞的白血病药物Daurismo均获欧盟批准上市；小野制药的帕金森新药也在日本获批上市；PD-1/-L1产品更是迎来密集收获期：默克/辉瑞PD-L1获FDA批准一线维持治疗尿路上皮癌；默沙东K药Keytruda获FDA批准治疗皮肤鳞状细胞癌、一线单药治疗特定结直肠癌。但是，奥贝胆酸治疗NASH被FDA拒绝批准，首款NASH药物落空；艾尔建nAMD药物abicipar pegol也遭FDA拒绝批准。

在国内，齐鲁的甲磺酸雷沙吉兰片首仿已经发件，帕金森病是继阿尔茨海默病之后的第二常见的神经退行性疾病。数据显示，我国帕金森病患者约310万，随着老龄化问题日趋严重，预计2030年，我国将达500万人左右，市场潜力巨大，齐鲁首仿获批，抢占市场先机。第三款国产托法替尼，来自科伦制药的枸橼酸托法替布片已经获批上市。另外还有多款重磅药品申报上市获受理。本期更多动态如下：

国内审评审批新动态

本周CDE有32个受理号（27个品种）报生产办理状态更新，其中，15个状态更新“已发件”，17个状态更新“在审批”，具体动态如下：

本期重点关注枸橼酸托法替尼片。在日前公布的全国第三批药品集采品规中，该药是重要品种之一，科伦药业作为第3家仿制药获批上市，有机会搭乘第三批集采的末班车，有更大的降价空间。

托法替尼（Tofacitinib）是辉瑞原研的一种 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制剂， 2012 年11月获 FDA 批准治疗中度到重度的类风湿性关节炎（RA），是全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的 JAK 抑制剂。2017年进入我国，并于2019年通过谈判进入国家医保乙类目录。2019 年托法替布全球销售额达到 22.4 亿美元，同比增长 26%。

目前，国内除了正大天晴、齐鲁和本次获批的科伦外还有 11 家企业递交上市申请，在集采大环境下，各大企业仿制药开启竞速。

国内审评审批新受理

本周CDE新增报生产受理号21个（18个品种），其中东阳光磷酸奥司他韦干混悬剂申报上市，这是国内第三家申报此剂型的企业；奥赛康药业TPO-R激动剂艾曲泊帕乙醇胺片也申报上市，有望拿下国内首仿，更多动态如下：

本期备受关注的是药明巨诺的瑞基仑赛注射液、强生的达雷妥尤单抗注射液、溪泽润生物的国产二价HPV疫苗的上市申请均获受理，简单药物分析如下：

强生-达雷妥尤单抗注射液（daratumumab injection）

 达雷妥尤单抗注射液是强生原研的一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体。2015年在美国获批，是全球首款靶性CD38单克隆抗体。目前已在美国多次获批扩展治疗MM患者的适用范围。去年7月在中国有条件上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者。根据药物临床试验登记与信息公示平台，至今，该产品在中国登记了5项临床研究，适应症除了MM，还有复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤。

根据强生年报，该产品在2019年实现29.98亿美元的销售额，是名副其实的重磅药物。目前本次国内提交2项适应症上市申请，也意味着和强生迅速抢占中国市场的决心。

溪泽润生物—二价HPV疫苗

 溪泽润生物重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)是我国第二个申报生产的二价HPV疫苗。目前全球共有4款HPV疫苗获批上市，分别是葛兰素史克（GSK）的双价疫苗、默沙东的四价和九价疫苗以及厦门万泰的国产二价疫苗，详情如下表：

单从价格来看，国产HPV疫苗还是占据一定的优势。此次泽润生物二价宫颈癌疫苗报产，未来将有望进一步加剧国产和进口HPV疫苗之间的竞争。

但是从销量来看，2017年至2019年我国二价HPV疫苗的批签发数量分别为1107150支、2112000支、2007470支。而2019年四价HPV疫苗的数量为4622152支，九价HPV疫苗的数量为2865551支。数据显示，目前国内HPV疫苗市场仍是四价和九价占主导地位，期待随着更多国产二价HPV疫苗的上市，二价HPV疫苗市场能迎来新的增长空间。

药明巨诺—瑞基仑赛注射液

 瑞基仑赛注射液（暂定）是在美国巨诺公司JCAR017的基础上，由药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的CAR-T疗法。也是国内继复星凯特益基利仑赛之后第2款申报上市的CAR-T疗法。6月初，药明巨诺已经完成1亿美元B轮融资。

瑞基仑赛注射液于2017年12月通过明聚生物递交IND申请（新药临床试验申请），开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究，2018年1月获得受理。目前全球共有2款CAR-T疗法上市，分别为吉利德/复星凯特的Yescarta和诺华的Kymriah，靶点皆为CD19。2019年，Yescarta、Kymriah全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。

最后，百济神州PD-1替雷利珠单抗本次申请第5个新适应症，据公告显示，本次适应症为用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：萌萌

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