3000万欧元获商业许可, Acacia Pharma麻醉新药注射用雷米唑仑获FDA批准

导读:BYFAVO是2020年FDA批准的第二种Acacia Pharma制药的产品,并扩展了其用于麻醉的新产品组合。
  • BYFAVO是一种非常快速的起效/失调IV苯二氮卓类镇静剂,用于持续30分钟或更短时间的有创医疗程序,例如结肠镜检查和支气管镜检查  

  • 在美国,每年大约有2500万次此类手术,其中约90%使用中度镇静  

  • BYFAVO是2020年FDA批准的第二种Acacia Pharma制药的产品,并扩展了其用于麻醉的新产品组合


7月4日晚间, Acacia Pharma Group plc(“ Acacia Pharma”或“公司”)一家商业阶段的生物制药公司,致力于开发和商品化新产品以改善对ABC的护理对外宣称。7月2日,接受严重医学治疗(例如手术,侵入性 治疗或化学治疗)的患者宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准BYFAVO™(英文名:remimazolam,中文名:雷米唑仑))注射剂用于在持续30分钟的治疗过程中诱导和维持成人的程序性镇静作用或更少。


Acacia Pharma于2020年1月从Cosmo Pharmaceuticals NV获得了在美国的雷米唑仑的商业许可。雷米唑仑由Paion AG开发。


注射用BYFAVO(remimazolam)是一种非常快速的起效/偏移静脉内苯二氮卓类镇静剂,用于持续30分钟或更短时间的成年患者的侵 入性医疗程序,例如结肠镜检查和支气管镜检查。在美国,每年大约有2500万次此类手术,其中约90%使用中度镇静。


Cosmo于2016年向Paion AG授予了美国BY FAVO的使用权,他们共同将候选产品进行了注册。BYFAVO现在已在美国获得批准,并用于持续30分钟或更短时间的成年人诱导和维持程序镇静作用。


据悉,BYFAVO的批准将有助于进一步加强Acacia Pharma的财务资源,该公司现在将获得Cosmo额外的2500万欧元债融资。根据批准,Acacia Pharma将向COSMO支付3,000万欧元的BYFAVO许可,其中包括1,500万欧元的现金和1,500万欧元的 Acacia Pharma普通股。Acacia Pharma将获得的1000万欧元净现金将用于资助在美国推出BYFAVO。


Acacia Pharma首席执行官Mike Bolinder表示:“我们非常高兴地宣布,BYFAVO在美国获准用于成人患者的程序镇静。”。“这标志着 自2020年初以来FDA对Acacia Pharma产品的第二次批准,也是我们向具有强大开发和商业化能力的综合医院制药公司发展的又一个 重要里程碑。将BYFAVO添加到我们的产品组合中可以增强我们为麻醉师提供的产品,并使我们能够进一步利用我们的商业基础设施。我要感谢我们在Paion和Cosmo的合作伙伴,以及Acacia Pharma团队和利益相关者,他们使我们能够将这种新颖的创新疗法推向市场,以满足每年需要镇静的程序的数百万患者的需求。”。


Gerard A. Silvestri,医学博士,理学硕士,南卡罗来纳州医科大学医学教授,南卡罗来纳州查尔斯顿,美国胸科医师学院前主席, 评论说:“批准remimazolam(BYFAVO)令人兴奋。程序专家,因为该领域数十年来从未见过将新的镇静药物添加到我们的军械库中。该药物在临床试验中表现出色,具有出色的镇静作用,可以成功完成80-90%的手术。心脏-呼吸系统的安全状况看起来非常令人鼓舞,并且患者迅速恢复了意识,使他们能够及时出院。”


“很高兴看到我们的新战略得以成功实施。通过股权获取的方式整合我们的产品,无论之前批准的抗菌剂利福霉素 Aemcolo还是此次批准的BYFAVO均获得了一个稳定和高效的营销组织。BYFAVO的批准是继RedHill Biopharma的Talicia和Acacia Pharma的BARHEMSYS批准后的第三个FDA批准的我们持有股权的公司产品。现在,我们期待着Acacia Pharma将 BYFAVO转化为巨大的成功。” Cosmo Pharmaceuticals首席执行官Alessandro DellaChà说。


PAION AG首席执行官Jim Phillips博士评论说:“ BYFAVO在美国的市场营销标志是PAION历史上最重要的里程碑,我向在这一重要成 就中发挥作用的所有人表示祝贺。美国是世界上最大的制药市场,我们很高兴看到PAION成功开发的产品可以在那里提供给医生。我 们希望Acacia在这个重要市场取得圆满成功的市场,我们将支持他们的商业化努力。随着我们和我们的合作伙伴努力获得更多的营销批准,我们还希望remimazolam在全球其他国家推广。”


Acacia Pharma的首席医学官加布里埃尔·福克斯(Gabriel Fox)博士说:“ BYFAVO是有限的可用于程序镇静药物选择的重要补充。” “ BYFAVO在其广泛的临床试验计划中证明了明显的患者获益,提供了非常快速的起效和抵消作用,并出现了与安慰剂组患者相似的心脏呼吸和其他不良反应。”


在对969例行结肠镜检查(两项研究)或支气管镜检查(一项研究)的患者进行的三项关键性研究中,对BYFAVO的安全性进行了评估,其中630例患者接受了BYFAVO。在这些研究中,BYFAVO给药后最常见的不良反应(发生率大于10%)是低血压,高血压,舒张期高血压,收缩期高血压,低氧和舒张期低血压。


Acacia Pharma公司的第一款产品,BARHEMSYS (氨磺必利注射液)是2020年2月26日被FDA批准用于成人患者的治疗和预防术后恶 心和呕吐(PONV)的,该公司打算2020年下半年在推出在美国销售BARHEMSYS和BYFAVO。


应当指出的是,BYFAVO可能要等到美国药物管制局根据《管制物质法》确定其时间表后才能在美国销售,该法案预计将在未来几个 月内进行。


关于Acacia Pharm


 Acacia Pharma是一家医院制药公司,致力于新产品的开发和商业化,旨在改善接受重大治疗(例如手术,其他侵入性治疗或癌症化 疗)的患者的护理。且公司已经确定了其产品组合旨在解决这些领域中重要且具有商业吸引力的未满足需求。


相思制药总部位于英国剑桥,其美国业务中心位于印第安纳州印第安纳波利斯。该公司在布鲁塞尔国际证券交易所(Euronext Brussels)上市。


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责任编辑:三七


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