【好药记】年中总结!复星、石药忙申报,齐鲁、华海忙收成;正大天晴、恒瑞、华海、人福......

导读:一致性评价年中大看点!

特别不一样的2020年,转眼已过半载。前半年时间,我们一边与疫情做斗争,一边排除万难复工复产,一致性评价有条不紊的持续推进,保持加速仿制药替代原研的步伐。


总览


一致性评价收获期来到,217+100个批文过评


据药智数据,截止2020年7月3日,CDE受理一致性评价受理号达2155个(570家企业的514个品种,按照补充申请计,下同),已通过受理号600个。其中2020年上半年(2020年1月1日至2020年6月30日)共受理432个一致性评价受理号,同比2019年上半年531个受理号下降18.64%;但是通过批文数有217个,同比增长了11.7%,此外还有100个批文视同通过,相比2019年上半年实现翻倍增长。


2020年上半年与2019年上半年一致性评价详情对比表

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2020年上半年一致性评价受理数量减少的主要原因毋庸置疑是受疫情的影响,下图可明显看到1月份一致性评价承办为今年的最高峰,因疫情,2月至3月出现大幅下降;随着国内疫情得到有效防控,自4月起,一致性评价逐渐回暖,今年下半年或将与时间赛跑,一致性评价受理再迎爆发期,特别是在上半年正式宣布注射剂一致性评价正式开始后。


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申报受理


注射剂一致性评价成主旋律,注射用奥美拉唑钠8家企业抢报


从品种申报受理号看,上半年被承办受理号数最多的是注射用头孢曲松钠和盐酸氨溴索注射液,上半年各有12个受理号;且值得注意的是,上半年品种申报受理号TOP10中10个有9个为注射剂,详情如下图:


2020年上半年品种申报受理号数TOP10

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从品种申报企业数看,上半年注射用奥美拉唑钠为最受企业追捧的品种,有8个相继申报获受理,其次为盐酸氨溴索注射液有7家企业申报,且TOP10中有7个为注射剂如下图:


2020年上半年品种申报企业数TOP10

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据公开数据显示,全国注射剂市场中,化药注射剂占整体市场的72%左右,且2019年中国化药注射剂市场规模突破6300亿,同其他化药一样,因历史因素,国产仿制药注射剂的安全性和有效性与原研制剂存在差异,并且在目前带量采购逐渐常态化的情形之下,一致性评价为集采的入场券,且在已集采的几批品种中,少不了注射剂的身影;此外,今年5月5月14日,国家药品监督管理局权威发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)》文件,化学药品注射剂仿制药一致性评价的序幕拉开。


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复星、石药申报忙;人福抢先入局重磅注射剂


从企业申报受理号数看,复星制药子公司苏州二叶制药有限公司被承办受理号最多,有9个,其次为石药欧意和宜昌人福,分别有8个和7个,更多详情如下:


2020年上半年企业申报受理号数TOP10

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从企业申报品种来看,石药欧意和宜昌人福制药上半年各有6个品种被承办受理,如下:


2020年上半年企业申报品种数TOP10

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此外,宜昌人福药业上半年6个品种或承办,有5个为注射剂。


宜昌人福医药上半年一致性评价申报详情表

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值得提及的是截止目前石药欧意累积有42个受理号(27个品种)一致性评价申报获受理,人福医药有37个受理号(25个品种),按照上半年的申报速率,有赶超扬子江药业集团有限公司和四川科伦药业股份有限公司的趋势,且目前申报品种数位于全国企业前五位:


一致性评价申报品种TOP10

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过评详情


230+126个受理号通过或视同通过,4个品种过评企业数超10


据药智药品注册与受理数据库统计,2020年上半年累积有230个受理号(106个品种)通过一致性评价,126个受理号(74个品种)视同通过,其中苯磺酸氨氯地平片、对乙酰氨基酚片、盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊仅2020年上半年各有超10家企业通过一致性评价,下图为2020年上半年品种通过排行榜TOP10:


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截止目前苯磺酸氨氯地平片累积有28家企业通过一致性评价,盐酸二甲双胍片26家企业,阿莫西林胶囊有18家企业,稳居过评企业排行前三甲。


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石药、华海大丰收,齐鲁制药大赢家之位稳固


从企业角度看,上半年石药欧意除上文提到的申报受理品种多以下,过评品种数再次亮眼,有11个受理号8个品种过评,成上半年大丰收企业Number1;其次是华海药业有13个受理号(7个品种),齐鲁制药有10个受理号(7个品种),恒瑞医药和正大天晴也分别有4个品种过评。


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石药欧意、齐鲁制药、浙江华海药业上半年的大丰收,牢牢的稳固了各自企业在一致性评价中成为大赢家的地位。截止目前,齐鲁制药有25个产品通过/视同通过一致性评价,高局过评企业榜首,其次是石药欧意有23个,华海有19个。且齐鲁制药累积有申报一致性评价的品种32个,现已有23个过评,超70%的品种已过评,领跑一致性评价。


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21个品种审批完毕,苯磺酸氨氯地平片过评企业或破30


上半年,还有34个受理号21个品种审批完毕,呈“已发件”状态。其中苯磺酸氨氯地平片又有2家企业,或将成首个过评企业超30家的品种;另,正大天晴于2019年6月首仿国内上市的钆塞酸二钠注射液位列其中,以及全球销售金额8.46亿美元、国内销售7.39亿元(数据未放大)盐酸帕洛诺司琼注射同样审批完毕,打破原研壁垒,扩大销售份额亦指日可待。


2020年上半年一致性评价审批完毕详情表

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在集采常态化的现下,在一致性评价早已成为其入场券的今天,想要在医药改革的大趋势下存活下来,并抢得先机,占据公立医院大份额市场,仿制药企业不得不加速企业产品一致性评价工作的开展。为此,药智网特打造了仿制药一致性评价进度数据库、与仿制药一致性评价分析系统,智能分析、方便快捷,省时又省力、让你知己知彼~


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数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据、

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责任编辑:三七


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