康爱生物:致力于DC+T实体瘤免疫治疗新药,筹备Pre-IND,计划产业化落地

导读:康爱生物免疫治疗方案推进。

国家癌症中心在2019年发布的癌症数据统计结果中,指出“2015年恶性肿瘤发病约392.9万人,死亡约233.8万人。平均每天超过1万人被确诊为癌症,每分钟有7.5个人被确诊为癌症。”并且,在过去10年间,我国恶性肿瘤发病率保持着每年约3.9%的增幅,死亡率也保持着每年2.5%的增幅。


随着传奇生物和神州细胞的接连上市,国内的细胞免疫治疗产业在2020年又迎来了一波小高潮。北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司(简称:康爱生物)就是这样一家从事肿瘤细胞免疫治疗产品研发,利用创新技术为肿瘤患者提供高质量、高可及性治疗方案的公司。


渊源:兰州生物制品研究所团队


康爱生物的团队,与兰州生物制品研究所有一定的渊源。康爱生物的创始人卢戌博士,本身拥有博士研究生学历。从1996年开始,长达8年的时间里,卢戌博士一直在兰州生物制品研究所担任研究人员。在2004年,卢戌博士与一群志同道合的朋友出来,开始从事细胞治疗方面的研究。如今的康爱生物,部分技术骨干都是当时兰州生物制品研究所的人员。


实际上,这中间还经历了一些插曲。卢戌博士中途进入到了跟华大基因相关的企业。2008年他曾短暂进入北京华大吉比爱生物技术有限公司;2010年,卢戌博士在北京华大基因研究中心有限公司任医学健康事业部市场部总监。对于卢戌博士来说,这段经历为其带来了市场经验的积累。但是此后双方联系并不多,华大基因更多关注于前端诊断,康爱生物则尝试抗癌药物的研发治疗。


2012年,康爱生物最终宣告成立。康爱生物副总经理李君阳在采访中表示,卢戌博士原本的专业是研究细胞领域,目前采用的技术专利更多的是卢戌博士学习期间的成果转化。来自兰州生物制品研究所的研究团队,对于康爱生物来说,并不局限于技术研究。团队成员也有涉及生产流程,对于整个产品落地生产过程相当熟悉。而这对于康爱生物即将于不久的将来进行的产品产业化落地生产大有助益。


线路:以MTCA-CTL产品为核心,筹备Pre-IND


李君阳在采访时表示,目前虽然CAR-T产品CD19、CD20也在继续进行研发,但是重心放到了MTCA-CTL产品上。MTCA-CTL产品正在筹备Pre-IND(申报临床批件之前和审评中心的沟通会)。该产品在去年就已经结束了动物实验、药效、急毒均已完成。产品临床试验对象主要针对晚期胃癌患者。在未来也计划拓展数十种适应症。目前计划保持专注度在晚期胃癌的治疗上。


MTCA-CTL是自体免疫细胞治疗技术的一种,主要特点是在保证非MHC(主要组织相容性复合体,人类的MHC被称为HLA)限制性杀伤性NK-T细胞扩增的同时,定向扩增MHC限制性的CD8+特异性CTL细胞。扩增时加入经多种肿瘤抗原处理后的自体树突状细胞进行共培养,刺激诱导免疫细胞,使其能特异性识别和杀伤肿瘤细胞。


2019年财报中的“KACM001注射液”实际上就是公司的MTCA-CTL产品。康爱生物表示该款产品的定价将会是每个疗程3-5万人民币。实际上,免疫细胞治疗是选用患者本人的免疫细胞用于治疗,除了轻微发热副作用外,患者几无负担。


从临床效果上来说,中国医科院肿瘤医院发布国内新一代细胞免疫疗法MTCA-CTL联合化疗治疗胃癌II期临床研究数据显示,与化疗组相比,联合治疗组治疗不可切除胃癌中位无进展生存期延长135天,中位生存期延长206天。MTCA-CTL技术作为新一代的细胞免疫治疗技术,相比前两代的DC-CIK为代表的非特异性细胞免疫治疗以及DC-CIK特异性免疫治疗来说,该免疫疗法加入了多种特异性抗原,具有更加精准靶向的杀瘤作用,并且能够产生免疫记忆。


其他:医检带来现金流,CAR-T、干细胞产品平衡发展


将MTCA-CTL产品的重要性置于CAR-T产品之前,是基于现实考虑。目前,由于该领域的热度,90%企业目前都在布局CAR-T产品。由于大量的CAR-T产品涌入申报,导致申报过程更为漫长,无法快速获得审批。


更为现实的考虑可能来自市场。CAR-T产品更多地是切入血液瘤领域,但是患者基数较小市场空间并不大。两款已经在国外获批的CAR-T产品,售价分别达到了47.5万美元和37.5万美元。这样的昂贵单价也让患者无力承担。临床上还可能出现细胞因子风暴、神经毒性等反应。技术上尚有待解决这些问题。此外,李君阳表示,“CAR-T产品虽然有着高达80%的缓解率,但是复发率高达50%。脱靶后再使用CAR-T产品,更大的情况是无效”。企业想要在CD19、CD20、CD22、CD138等靶点外,找到CAR-T产品其他靶点,比较困难。


康爱生物目前除了跟第四军医大学和中国医学科学院肿瘤医院合作外,也跟全国其他30余家医院进行着合作,覆盖全国各地。目前配合康爱生物做临床的医院包括中国医科院肿瘤医院、陆道培医院、甘肃省人民医院、甘肃省肿瘤医院、兰大二院等。康爱生物计划在拿到批件后在合作医院进行临床多中心招募。


实际上,康爱生物目前除了MTCA-CTL产品外,也在平衡CAR-T产品(CD19、CD20)以及干细胞产品的发展。CAR-T产品已经进行了人体试验,有着较好的缓解率。干细胞方面,目前在采用间充质干细胞研发两款药物,一款针对骨关节、一款针对Ⅱ型糖尿病。目前也进行部分附带的量很小的干细胞存储业务。


为企业带来现金流的是旗下进行免疫检测的医检所。医检所跟三甲医院和商业体检机构达成了一些合作。在新药研发之前主要用于维持现金流的运转,相比其他因大环境影响而倒下的公司,康爱生物具备自造血的能力。


未来:寻找产业化基地,实现上市


康爱生物对自己的优势有着相当明确的认知。他们意识到了销售渠道对于企业的重要性。即便有很好的药品,能否发展,渠道也是十分重要的一环。此前合作的30余家医院,将很好地支撑康爱生物未来的产业化,方便其快速打开市场。医检的业务目前提供现金流的同时,实现着导流,帮助康爱生物进行着产品评判标准的树立。第三方医检的营销团队也可以帮助MTCA-CTL产品在将来实现快速地营销推广。


对于康爱生物来说,安全和效果永远是第一位的。如果一款药品上市后,性价比足够高,又足够安全有效,它才会是一款比较好的药物。在确保安全、有效,以及性价比后,对于一个企业来说,也意味着未来广阔的市场空间。


目前康爱生物更多地希望和地方政府进行接洽,寻找实现产业化的基地,并在落地过程中寻求产业基金的支持。实际上这也是为新药拿到批件后,而做的前期准备。康爱生物表示,大部分企业的产品可能停留在实验室阶段,不具备产业化的能力,但是康爱生物认为自己的技术团队,由于熟悉这一流程,所以并不需要太多担心。康爱生物的目标十分清晰,就是冲着产业化而去。


实际上,也有资本在接洽康爱生物,希望在IND前进入。对于资本市场,李君阳认为进入到了细胞治疗企业的资本收获期。目前,港交所生物医药企业只需要满足15亿估值即便没有营收也可以上市。科创板也为生物医药企业提供了一定便利。生物医药企业前期需要大量资本投入,但是后期基本上不再需要更多的资金,对于资本是利好的。康爱生物看好资本市场注册制的改革,未来在恰当时机也会考虑冲刺科创板或创业板。


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责任编辑:青霉素


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