2020版中国药典正式颁布!12月30日实施

导读:共收载品种5911种,新增319种,修订3177种。

刚刚,国家药监局、国家卫生健康委联合发布关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年 第78号)。正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。2020年版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

 

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《中国药典》是由国家药典委员会创作的,用于保证药品质量可控、确保人民用药安全有效的药品法典。作为国家药品标准体系的核心,药典涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,其设置使得药品研制、生产、经营、使用和管理各环节实现了有法可依、有法必依,严格的法定依据也加强了对药品安全性和有效性的控制。

 

据国家药典委员会,2020年新版药典新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种(见表1)。

 

表1 中国药典2015年版与2020年版收载情况比较

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图片来源:国家药典委员会

 

67年前的1953年,我国颁布了第一版《中国药典》,此后保持每5年颁布一版,新版《中国药典》一经颁布实施,同品种原国家药品标准自行废止,2020年版是迄今为止的第11版。

 

与2015年版药典5608种相比,新版药典收载品种增长5.5%。新版药典品种收载坚持以临床需求为导向,进一步扩大国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录品种的收载,临床常用药品的质量得到进一步保障(见图1)。及时收载生物药康柏西普、脊髓灰质炎灭活疫苗等新上市品种,充分体现我国医药创新研发最新成果。

 

表2 1953-2020年版《中国药典》收载品种数量情况表

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图片来源:国家药典委员会

 

2020版《中国药典》除稳步推进药典品种收载外,药典标准体系进一步完善、成熟分析检测技术应用进一步扩大、药品安全性控制要求不断加强、药品有效性控制不断完善、全过程质量控制体系逐步构建、辅料标准水平进一步提升、国际标准协调进一步加强、药典导向作用进一步强化。(详解可看《定了!2020版药典于2020年12月1日正式实施》

 

借用国家药品监督管理局局长焦红的讲话:“2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载,进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善,药品标准水平显著提升,药品安全性要求持续加强,导向性作用日益显著。其颁布实施,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步保障公众用药安全,推动医药产业结构调整,促进我国医药产品走向国际,实现由制药大国向制药强国的跨越。”

 

信息来源:国家药典委员会、国家药监局等公开消息


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责任编辑:三七



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