重磅!恒瑞创新药甲苯磺酸瑞马唑仑结肠镜检查镇静适应症获批

导读:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮䓬类药物,是一种新型的短效GABAa受体激动剂。

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁®)用于结肠镜检查的镇静。


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结肠镜检查是消化系统疾病诊断和治疗的重要手段,可以清楚地发现肠道病变,同时还可以对部分肠道病变进行相应的治疗。结肠镜检查需在肠道内进行,会对肠道产生强烈的刺激,大部分患者和对结肠镜检查怀有紧张、焦虑和恐惧的心理,检查过程中可能会出现肠穿孔、肠出血等并发症,少部分患者不能耐受和配合完成结肠镜操作,从而使内镜医师无法明确地诊治相关疾病。结肠镜诊疗镇静/麻醉可以有效预防检查过程中患者的不适,消除患者对结肠镜检查的恐惧和焦虑情绪,使患者在接受结肠镜检查时的舒适性和依从性显著提高,同时为内镜医师创造更良好的诊疗条件。


注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮䓬类药物,是一种新型的短效GABAa受体激动剂,它通过全身血浆酯酶代谢,并且代谢产物无活性,具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小、以及具有镇静逆转剂等优点。2019年12月获批上市,用于胃镜检查镇静。2019年8月,结肠镜检查镇静适应症申报生产,并因具有明显治疗优势而被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。此外,该产品还在全身麻醉、支气管镜诊疗镇静等领域开展临床研究,其中,全身麻醉适应症正在进行III期临床试验,支气管镜诊疗镇静获批豁免I期和II期临床研究,直接进行III期临床研究。


经查询,国内外尚无同类产品上市销售。Paion AG 公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐,2018 年 12 月在日本授权萌蒂制药提交上市申请,2019 年 4 月在美国提交新药申请,2019 年 6 月美国 FDA 已受理该申请。宜昌人福(Paion AG 公司授权)于 2018年11月15日向国家药品监督管理局提交上市申请,目前状态为“在审评审批中”。


截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约 7,921 万元人民币。


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责任编辑:萌萌


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