本周看点：

齐鲁帕金森病新药「甲磺酸雷沙吉兰片」首仿即将获批。

豪森2款重磅中枢神经系统疾病药物上市。

国内再迎一款长效EPO。

治疗胰腺癌伊立替康脂质体上市申请获受理。

本期（6月19日至28日）国际、国内药品审批有条不紊进行中。国内药品在国际上开启加速模式，百济神州泽布替尼上市申请获欧洲EMA受理；和黄医药呋喹替尼获FDA快速通道资格；恒瑞的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获得美国FDA简略新药申请（ANDA）批准。印度也传来好消息：法维拉韦、瑞德西韦均在印度获批治疗新冠。

在国内，涉及乳腺癌、肺癌、食管鳞癌等多个领域的2款PD-1、2款重磅生物类似药、2款临床急需大品种等等重磅产品，目前均已经发件（详细动态点击上期药咖君：【药咖君】2款全球TOP10畅销药“危”；默沙东PD-1“双喜”；$89.8亿临床急需药上市、恒瑞1类新药...，本期更多动态如下：

国内审评审批新动态

本周CDE有62个受理号（43个品种）报生产办理状态更新，其中，50个状态更新“已发件”，12个状态更新“在审批”，具体动态如下：

本期重点关注：帕利哌酮缓释片、甲磺酸雷沙吉兰片以及达依泊汀α。

豪森-帕利哌酮缓释片、奥氮平口崩片获批上市

2019年，豪森中枢神经系统疾病药物组合的收入约为21.71亿元，占其总收入的25%。本次豪森2款中枢神经疾病药物（帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片）获批，进一步完善了中枢神经系统疾病产品。其中帕利哌酮缓释片为国内首仿。

帕利哌酮缓释片为强生原研的第二代抗精神病药，2006年12月获FDA批准上市。2008年进入我国，目前获批2个适应症：治疗成人精神分裂症和治疗青少年(12-17岁，体重≥29kg)精神分裂症。2019年全球销售额达到33.30亿美元。本次豪森作为首仿获批，石药欧意的帕利哌酮缓释片也以仿制4类申报上市，目前在审评审批中。

奥氮平片为4+7带量采购品种，国内市场份额主要由豪森首仿占据，本次豪森奥氮平口崩片已经获批上市，奥氮平口腔速溶膜，也处于“在审评”阶段。

协和发酵麒麟-达依泊汀α获批上市

达依泊汀α是安进原研的一款长效重组人促红细胞生成素（rhEPO），2001年9月获得FDA批准上市，用于肾性贫血的治疗。上市之后迅速成为重磅炸弹药物，2006年销售额达到最高峰为41.2亿美元。此前，罗氏的长效EPO-甲氧聚二醇重组人促红素已在国内推出，本次为我国获批上市的第二款长效EPO。

另外，据药智数据显示，达依泊汀α在国内共登记3项临床试验，其中协和发酵麒麟登记的两项临床试验的适应症是肾性贫血。而安进登记的临床试验适应症是晚期非小细胞肺癌一线化疗引发的贫血，目前针对该适应症安进还未报产。

齐鲁--甲磺酸雷沙吉兰片首仿即将获批

甲磺酸雷沙吉兰片，是由丹麦Lundbeck公司和Teva共同开发的是帕金森病（PD）治疗药物，为第二代单胺氧化-B（MAO-B）抑制剂。于2005年2月获欧盟批准，2006年5月获FDA批准在美国上市，2017年6月国内获批上市。目前该药品已在全球50多个国家和地区上市，成为多个国家治疗帕金森病处方量最大的新药。2019年8月，甲磺酸雷沙吉兰片（安齐来）首次纳入我国国家医保药品常规目录，已于2020年1月1日开始实施。

帕金森病是继阿尔茨海默病之后的第二常见的神经退行性疾病。数据显示，我国帕金森病患者约310万，随着老龄化问题日趋严重，预计2030年，全球帕金森病患者将高达900万，而中国将占500万人左右，市场潜力巨大。

据药智药品与注册受理数据库显示，目前，该药仅齐鲁和常州四药两家按4类申报，齐鲁不日将拿下首仿。

国内审评审批新受理

本周CDE新增报生产受理号21个（18个品种），其中施维雅的伊立替康脂质体注射液申请上市获受理；PD-1也有新动态，具体动态如下：

施维雅-伊立替康脂质体注射液申请上市获受理

该药是由聚乙二醇脂质体包裹的伊立替康制剂，目前已在全世界21个国家上市。施维雅的伊立替康脂质体注射液于今年6月在日本获批用于与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者（二线疗法）。

国内布局伊立替康脂质体注射液仿制药的有：江苏恒瑞、石药欧意、绿叶制药、科伦药业等，且目前绿叶制药的小细胞肺癌患者中疗效和安全性的IIa期临床研究在进行，本项单臂国内试验拟招募30-90人。恒瑞的盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心3期临床试验进行中。

百济神州-替雷利珠单抗注射液第四个适应症上市申请获受理

本期CDE受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。肺癌是我国一大癌种，本次是在中国递交的第二项针对一线晚期NSCLC的新适应症上市申请。在4月份，CDE已经受理替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。另外，还有三项百泽安针对肺癌的3期临床试验正在进行。

PD-1/L企业适应症争夺战已经白热化，谁先拿下大癌种适应症，谁将掌握市场先机。另外，该药目前已在中国获批用于霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：萌萌

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