【药咖君】2款全球TOP10畅销药“危”;默沙东PD-1“双喜”;$89.8亿临床急需药上市、恒瑞1类新药...

导读:最新!药审动态!全是重磅药物~

本周看点:

2款PD-1获批新适应症、贝伐珠单抗集齐3家;

临床急需大品种,最畅销特应性皮炎生物药获批上市;

我国迎来首个国产赫赛汀;

恒瑞1类新药海曲泊帕乙醇胺片申报上市。


本期(6月12日至19日)国际、国内药品审批加速进行。国际上,诺华重磅IL-17A抑制剂Cosentyx获FDA批准治疗中轴型脊柱关节炎;默沙东“K药”获批第二项“不限癌种”适应症,国内也获批新适应症。另外默沙东的HPV疫苗Gardasil 9也获FDA批准预防头颈癌;Viela的首款新药CD19单抗Uplizna获FDA批准上市;首款基于游戏的数字疗法EndeavorRx美国上市。辉瑞培非格司亭以及Jazz的Zepzelca等等,均获FDA批准上市。

 

在国内,本期药品获批颇多,4款重磅抗癌药:卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、贝伐珠单抗、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体等纷纷获批上市...详细动态,如下:


国内审评审批新动态


 本周CDE有29个受理号(21个品种)报生产办理状态更新,其中,2款PD-1获批新适应症;2款重磅生物类似药国内上市;备受关注的长效EPO药物达依泊汀α已经获批;地舒单抗和Dupilumab这2款临床急需大品种也已经上市...更多药企药品动态如下:


image.png


以下简单介绍2款生物类似药、2款PD-1以及1款临床急需大品种用药:

 

2款全球畅销药的生物类似药


生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一,Frost&Sullivan预计2016-2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率,到2021年达到3269亿元的市场规模。随着生物类似药的蓬勃发展,其在生物药中所占的比重越来越大。之后几年将会是生物类似药发展的黄金阶段,其潜在的市场规模巨大。

 

信达生物的贝伐珠单抗获批治疗非鳞状非小细胞肺癌,这是我国第二款获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。其中齐鲁制药的安可达于2019年12月获批上市。加上原研,国内已经集齐三家。


贝伐珠单抗(安维汀)为罗氏原研的重磅产品,于2010年在中国获批上市,且已进入国家医保目录。2019年全球销售额为74.9亿美元,位列全球前10大畅销药物之列。目前,绿叶制药、恒瑞的同类品种的上市申请均处于在审状态,海正/贝达的也已申请上市。


image.png


三生国健开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体,是曲妥珠单抗(赫赛汀)生物类似药,若顺利获批,将成为首个国产赫赛汀。


曲妥珠单抗是是国际医学界一致推荐的 HER2 阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药,长期占据了药物销售TOP10的名单,2019年全球销售额近60亿瑞士法郎。目前还没有同成分、同功效的替代品。国内布局企业众多,其中复宏汉霖已申报上市。


image.png


2款PD-1药物


本期恒瑞的卡瑞利珠单抗和默沙东的“K”药均迎来适应症好消息。


恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗获批2项新适应症:单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。


默沙东PD-1帕博利珠单抗(K药)在华获批第5个适应症:二线治疗食管癌。另有一适应症处于审评审批阶段。


目前,国内共有 6 款 PD-1 单抗获批,2 款进口,4 款国产,适应症以默沙东和恒瑞居多(详见下表),其中默沙东的可瑞达销售额最高,2019 年首次突破百亿美元。


image.png

 

另外,恒瑞也在积极布局国外市场,前不久将其PD-1单抗在韩国的开发、销售权独家授权给韩国 CrystalGenomics Inc.。


赛诺菲-Dupixent


赛诺菲的重磅抗炎新药Dupixent(dupilumab注射液)正式国内获批上市!


Dupixent是一款抑制IL-4和IL-13信号通路的全人源化单克隆抗体,曾被美国FDA授予突破性疗法认定,在我国被列入《第二批临床急需境外用药》。


目前在美获批5个适应症,覆盖6岁以上患者。2019年该药销售额突破20亿欧元,evaluate预计2026年为89.8亿美元,年复合增长率21.3%。可见临床患者之急需,市场空间之大。


image.png

 

国内审评审批新受理


 本周CDE新增报生产受理号31个(24个品种),其中上文提到的海正/贝达的贝伐珠单抗注射液已经申请上市;恒瑞的1类新药也申报上市,更多动态如下:


image.png


恒瑞1类新药申报上市


海曲泊帕乙醇胺片,是恒瑞在对GSK/诺华联合开发的艾曲泊帕进行了一系列结构修饰后,研发出的一款具有自主知识产权、口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂。

 

据悉,目前全球共有5个TPO-R类药物获批上市,分别为AkaRx公司/复星医药的阿伐曲泊帕、盐野义/亿腾医药的芦曲泊帕、GSK/诺华的艾曲泊帕、安进/协和发酵麒麟的罗米司亭以及三生制药的血小板生成素(特比澳)。目前,艾曲波帕、阿伐曲波帕和特比澳已国内获批。据三生制药2019年财报,特比澳2019年销售额突破20亿元,且被纳入2019年《国家医保目录》乙类药,截止2019年底,该药销量占据中国内地市场份额25.8%,总体销售额增加39.1%,市场份额增至73.2%。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


0-文末标志.png


责任编辑:萌萌


声明:本文系药智网整合内容,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本公众号留言联系,我们将在第一时间删除内容。


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2009-2024 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938