宋婷婷在做质量工作之前，曾做过注册和临床试验运营的工作。

研究生刚毕业的宋婷婷一开始选择了一份进口器械注册的工作。

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职业的两次转折与两次成长

在读研期间，她曾在拜耳医药的注册部兼职，觉得通过进口注册，将更多的新药引入国内，惠及国内患者，是件很有意义的事情。而且，她严谨的个性，以及跨专业的知识背景，都能很好的贴合这份工作的需求。

后来由于离开北京而转行，进入临床试验领域。

初入临床试验领域，她选择了CRO公司，“与申办方相比，CRO公司可以接触到更多的试验类型、了解不同申办方的要求。”

抱着这样想法的她，在很短的时间内，就具备了扎实的临床试验基础知识。

而后，她获得参加国际多中心III期临床试验的机会。刚进入这个肿瘤领域的项目时，她还只是以一个CRA的身份，负责管理一家中国研究中心。

随着项目的进行，她出色的英文表达能力，以及所负责研究中心不错的进度、较高的质量让公司注意到她，通过公司和申办方的考核，她为该项目的项目经理。

在管理项目的过程中，她全面接触到当时临床试验前沿的管理方法与理念。

回顾自己的职业生涯，宋婷婷感慨：“管理国际多中心III期项目是我的第一个成长。”

在做了两年的PM后，宋婷婷再次面临选择：继续做项目管理还是其他？

在做PM时，她就经常与QA部门同事探讨法规、SOP或某些公司流程问题，她觉得挺适合做质量相关工作的。“我自己也觉得做临床运营，好像没有做质量那么得心应手。”

于是，她就转去做质量保证工作了。

“我工作中的每个转折点，都是由职业发展方向决定的。”她表示。

转向质量保证后，她迎来了职业生涯的第二次成长。

那是她到了罗氏之后，她经历了一个很重要的质量管理事件——QMS在中国的落地和执行。

“在那以前，我对质量的理解其实是比较狭隘的。”她坦承。

她曾经觉得质量就是临床试验的数据真实、准确、完整，方案偏离少便是质量好。但在罗氏全程参与了QMS项目之后，她扩宽了自己对质量管理的认识——“学到了非常多质量管理的技术与理念。”她感慨。

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记忆最深的两次培训

在宋婷婷的职业生涯中，她经历了无数次培训，而记忆最深刻的有两次。

一次是英国临床试验质量保证协会（BARQA，后更名为“RQA”）的GCP稽查培训。

当时，已经从事稽查多年的她，想知道：“这个行业国际上最前沿、最新的稽查流程和方法，和我目前所执行是不是不一样呢？”

抱着“求异”心态而来的她，最终却在剑桥“求同”了。

“我发现大家的方法流程，以及一些原则，都是一致的。”她觉得那次培训对她最大的作用就是坚定了自信。

另一次记忆深刻的培训是国际注册审核员（IRCA）认证的“主任审核员”培训。

“这个培训对我来说有点痛苦。”她表示。

培训主要针对ISO9001质量管理体系，这个体系起源于制造业。“但临床试验和制造业有挺大的差别。”

当时去培训的是来自6个公司的9个人，除了宋婷婷来自GCP领域，其他成员全是来自GMP领域，包括老师。

深刻体会到“隔行如隔山”的宋婷婷看着其他同学和老师互动热烈，而自己却听起来很费力时，她无疑是焦虑的。

“我花了足足一天的时间，一边努力理解老师和同学们讲的话，一边思考怎样把这些内容转化成GCP中对应的概念。”

然后，第二天、第三天……她终于能够和老师同学进行流利的沟通，并提出自己的见解。

“这次培训对我来说收获很大。”她表示。

质量管理体系的要点在于“体系”，而不仅仅是盯着某一个具体项目。“一个质量人，如果只会做研究中心的稽查、QC的话，无疑他的工作仅是QMS的一小部分。”

在完成了IRCA认证考核后，她回头再看cQMS，“我觉得非常顺畅”。

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质量的目标是“不发生事故”

宋婷婷之所以会到凯莱英，也是机缘巧合。

当时猎头找她，她特意上网了解了一下凯莱英，发现这是一家CDMO的公司。难道猎头是让她做GMP方面的质量？

猎头却告诉她，是临床试验的GCP。

后面的面试，让她了解到凯莱英人对于质量近乎苛刻的追求。刚进公司，她就感受到这家公司对工作精益求精的态度。

“我看一个公司会关注细节。”她回忆，入职时她发现，公司就连签字的日期格式都有明确规定：年月日的顺序，月份使用一个数字还是两个数字，都很清晰明确的规定，大家统一按规定执行。

公司还会对一些非常小的、没有发生的“未遂事故”进行通报。

她印象深刻的一个“未遂事故”是一件极为普通的事情：一名工人在推车送物料时，被一个没有完全打入地下的钉子绊了一跤，虽然人没有摔伤，推车和物料也没有受到损失，但依然紧急放置了一个非常醒目的三角架和提醒，告知此处有钉子；并紧急联系公司相关部门，将钉子彻底处理。事情结束后，做了全公司通报。

 “我当时震撼了。”

凯莱英人的这种认真态度，也成了最吸引宋婷婷的地方。

“我们做质量的，目标是不发生问题。”QMS其实是整个公司的体系，需要高级领导层对质量的重视和关注，需要全员对质量方针和政策的认可、对质量要求的遵守，只有这样，QMS才能真正实现持续完善，起到管理、保障作用。

而对于将来工作的愿景，宋婷婷直言：“希望公司在GCP方面的质量管理能力也能达到公司在GMP领域的成就。”

凯莱英的GMP多次以“零缺陷”通过FDA的审计，“我们GCP也要不堕凯莱英的名声。”

宋婷婷，凯莱英医药质量管理部高级总监。毕业于军事医学科学院，10年以上从业经验，曾就职于科惠医疗、泰格医药、罗氏制药等公司；工作部门涵盖：注册、临床运营（CRA/PM）、质量保证（QA）、质量控制与培（QC & Training）。完成国际注册审核员（IRCA）认证“主任审核员”培训课程、英国临床试验质量保证协会（BARQA）“稽查”课程，参加CFDAIED“高级稽查员”培训。IRCA成员和RQA成员、中国质量保证论坛（CQAF）工作组成员。

责任编辑：露露君

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