【药咖君】“国药之光”申报上市;正大天晴、豪森、海正扎堆拿下首仿;东阳光全线布局,围攻600亿市场...

导读:最新!药审动态

本周看点

东阳光首个胰岛素产品获批上市。

正大天晴艾滋病药物首仿获批。

恒瑞与司太立合作的第二款造影剂即将上市。

首个国产MET抑制剂沃利替尼申报上市获受理。


本期(6月5日至12日)国际、国内的药品审批有条不紊,BMS的“O药”Opdivo晚期食管癌新适应症获FDA批准;默沙东创新抗生素Recarbrio(亚胺培南/西司他丁/relebactam)扩展适应症获FDA批准。首个佐剂四价流感疫苗,澳大利亚生物医药的Fluad Quadrivalent(aQIV,流感疫苗,佐剂)获欧盟批准上市。


在国内,除了BI的TKI抑制剂尼达尼布获批第二项适应症;豪森药业的第二代EGFR-TKI抑制剂阿法替尼首仿获批;绿叶制药的利斯的明透皮贴剂国内首批;全球首个且唯一的MPS I酶替代疗法获批(详情点击:【药咖君】罕见肺部疾病首款疗法获批;56亿销售额,石药王牌迎来首个对手;豪森拿下首仿;BI、武田、正大天晴、绿叶...)等,正大天晴、海正、东阳光等均有重磅产品上市,更多详细动态,如下:



国内审评审批新动态


本周CDE有32个受理号(22个品种)报生产办理状态更新,其中有17个受理号状态更新“已发件”,15个受理号状态更新“在审批”,具体药企药品动态如下:


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如上图,已发件的药品,除了上期的尼达尼布、阿法替尼、拉罗尼酶和泽布替尼外,还有正大天晴艾滋病药首仿获批;东阳光首个胰岛素产品上市;海正药业2款新4类仿制药获批并过评;另外恒瑞的碘海醇注射液状态更新“在审批”,不日将获批。


正大天晴首仿-恩曲他滨替诺福韦片


6 月 5 日,正大天晴的恩曲他滨替诺福韦片获批上市,为国内首仿,并视同通过一致性评价。原研药为吉利德的Truvada,是首个被批准用于预防性的 HIV 药物。该药在2019年全球销售额达28亿美元,是吉利德的重磅药物之一。目前,吉利德已经将重心放在了Truvada的升级版药物Descovy(达可辉)上,另外还有 3 家国内药企递交仿制药上市申请,分别是安徽贝克、四川海思科、齐鲁制药。 


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数据来源:药智药品注册与受理数据库


东阳光-重组人胰岛素注射液


6月5日,东阳光重组人胰岛素注射液获批上市,用于治疗糖尿病。重组人胰岛素是利用重组DNA技术生产的第二代胰岛素,这是东阳光获批上市的首个胰岛素产品。


米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构糖尿病用药销售额为571.62亿元,同比增长11.19%,糖尿病用药在我国仍有潜在的巨大用药需求。2019年财报显示,礼来重组人胰岛素(优泌林)全球销售额为12.90亿美元,通化东宝甘舒霖为21.02亿元,占国内市场份额25%以上,居第二位。

 

目前,东阳光共开发了4款胰岛素产品,涵盖第二代和第三代胰岛素。其中,精蛋白重组人胰岛素(预混30R)和甘精胰岛素预计于2021年上市,门东胰岛素和门东胰岛素30计划于2022年上市。在非胰岛素类降糖药方面,东阳光药在SGLT-2、GLP-1、DPP-4等热门靶点上也有布局。


海正-富马酸喹硫平、盐酸多奈哌齐


富马酸喹硫平缓释片原研由阿斯利康开发,临床上主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。海正为该品种国内第2家通过一致性评价的企业。


盐酸多奈哌齐口崩片原研由卫材制药研发,临床上主要用于治疗轻度、中度或重度阿尔茨海默病,海正为该品种国内首个获批的仿制药。


恒瑞-碘海醇注射液


5月12日,恒瑞与司太立就碘海醇注射液及碘帕醇注射液签署合作协议,对2款产品的生产、供应及商业化运营开展合作。


碘海醇注射液及碘帕醇注射液均为 X 射线造影剂产品,据恒瑞2019年年报,其造影剂实现 32.3 亿元的营收,增幅仅次于肿瘤板块,是恒瑞的主营领域之一,公开数据显示,碘海醇 2017 年样本医院销售额 6.8 亿元,在碘造影剂中市占率第二(仅次于市占率第一的碘克沙醇);碘帕醇 2017 年样本医院销售额 3.2 亿元。


恒瑞碘帕醇注射液已在5月获批上市,药智数据查询,目前国内布局碘海醇注射液的有25家企业,10家已获批上市,本次若恒瑞碘海醇顺利获批,将成为该药首家过评企业,将进一步巩固恒瑞在造影剂市场的龙头地位,有望引导国内造影市场升级。


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数据来源:药智药品注册与受理数据库



国内审评审批新受理


本周CDE新增报生产受理号33个(25个品种),其中有3个新药,7个进口药,15个仿制药,具体动态如下:


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首个国产MET抑制剂沃利替尼申报上市


上海合全/和记黄埔申报的沃利替尼片上市申请获CDE受理,用于MET14突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


沃利替尼是一种小分子MET抑制剂,由上海和记黄埔医药发现,并与阿斯利康合作研发,是首个被跨国企业引进,走出国门的中国本土创新药,并在ASCO 2020大会上大放异彩,其一项II期注册临床研究数据支持(NCT02897479)研究结果显示,在61例可评价患者中,整体客观缓解率为 47.5%,疾病控制率高达 93.4%。中位PFS是6.8个月(首次在合并高比例肺肉瘤样癌患者中总体PFS超过半年)。


药智数据查询,目前,沃利替尼的全球开发已涵盖多种c-MET异常的实体瘤,包括非小细胞肺癌、肾癌、胃癌及结直肠癌等,覆盖广泛,且多个适应症已进入关键研究。 


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数据来源:药智药品注册与受理数据库

注:因数据较多,此处只列举研究阶段为Phase2/3的部分数据,详情可进入药智数据进行查看。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:萌萌

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