【好药记】2020一致性评价提速?注射剂成主力,正大天晴、齐鲁、复星...

导读:最新一致性评价审评审批动态!

时间车轮轱辘轱辘的转,不平凡的2020年已悄然过半,受疫情影响,各项工作进展速率相对放缓,不过,随着时间的推移,各项事宜逐渐回暖,一致性评价工作也不例外,据药智药品注册与受理数据库显示,截止6月5日,CDE一致性评价受理号达2090个(551家企业的506个品种,按补充申请计),自2月新冠疫情爆发后,一致性评价工作虽然一直在推进,但3月与4月受理数量锐减,是2月总量的一半不到,5月逐渐回暖有70个受理号获承办,详情如下:


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注射剂一致性评价已成主旋律?


值得提及的是5月国家药监局发布“开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告”,宣布注射剂一致性评价正式开始;同日,国家药审中心发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份文件,标志着注射剂一致性评价将全面推进,或将是接下来一段时间一致性评价工作中的重点。截止,6月5日,739个注射剂受理号申报一致性评价,5月共有47家企业的51个品种申报一致性评价获受理,其中,从剂型来看,注射剂为主要申报对象,占比达58.57%(粉针剂42.86%,注射液15.71%)。


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5月一致性评价申报剂型占比图


其中5月布局注射剂一致性评价的企业不乏正大天晴、石药欧意、哈药、宜昌人福等知名企业,其中3家企业分别一口气两个重磅注射剂申报获受理,宜昌人福的氟马西尼注射液和酒石酸美托洛尔注射液、白云山的注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠、江苏吴中医药的美索巴莫注射液和注射用兰索拉唑;此外,还有一品种两企业争相申报,为南京正大天晴和苏州特瑞药业的注射用硼替佐米。


5月注射剂一致性评价申报受理详情

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多个品种首家过评,不乏超10亿大品种在内


截止目前,累积有572个受理号通过一致性评价(按补充申请计),其中5月有17个受理号13个品种过评,其中有6个品规为首家过评,2个品种成功形成三足鼎立之势;此外盐酸二甲双胍片0.25g规格过评企业达23家,卡托普利片过评企业破10,竞争激烈程度可想而知。


5月一致性评价过评详情表

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值得提及的是齐鲁制药的依西美坦片、复星医药子公司上海朝晖药业的比卡鲁胺片,两品种皆为5月首次首家过评的重磅品种。


据药智数据,2019年依西美坦片国内样本医院销售额为1.27亿元,其中原研辉瑞占主要市场份额,为67.22%;齐鲁制药仅占10.26%,现齐鲁制药该药首家过评,在获取政策红利同时,成功获取了当先集中采购的入场券,后续必将与辉瑞抢食,瓜分大份额市场蛋糕。


据IQVIACHPA最新数据,2019年度,比卡鲁胺片于中国境内销售额约为人民币12.3亿元。另据药智医院销售数据,样本医院占比份额最高的是阿斯利康企业,达80.36%。同齐鲁制药的依西美坦片一样,进一步的提升了竞争力,亦将向原研发起挑战,获取更多利润。


5月除已过评的药品外,还有4个品种审批完毕,即将过评,具体详情可见下表:


5月一致性评价审批完毕详情

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随着带量采购的持续深入推进,通过一致性评价是仿制药的入场券已是不争的事实,一致性评价是重塑市场格局的好时机。现我国疫情已得到有效的控制,各项事宜稳步向前,一致性评价工作持续加速推进,特别是化药注射剂一致性评价全面展开后,做得快,做得好的品种必将脱颖而出!


附:本周(5月29日至6月5日)一致性评价过评与申报受理详情表


本周一致性评价过评详情表

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本周一致性评价申报受理详情表

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(注:红色字体为本周新增受理品种)


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息

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责任编辑:三七


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