百济神州BTK抑制剂泽布替尼在以色列上市申请被受理

导读:双方今日宣布签署了一项独家代理分销协议,Medison将有权在以色列针对百济神州的BTK抑制剂泽布替尼开展商业化活动。

百济神州是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。MedisonPharma是一家服务于生物科技和制药公司的全球领先商业合作伙伴,在以色列、加拿大、中欧和东欧均有业务开展。双方今日宣布签署了一项独家代理分销协议,Medison将有权在以色列针对百济神州的BTK抑制剂BRUKINSA(泽布替尼)开展商业化活动。同时,双方宣布泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)在以色列已被受理。


关于BRUKINSA(泽布替尼)


BRUKINSA(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主开发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。BRUKINSA™于2019年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。该项加速批准是基于总缓解率(ORR)。针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。


BRUKINSA用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的两项新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评。


BRUKINSA在美国以外国家地区尚未获批。


关于泽布替尼的临床试验项目


泽布替尼临床试验包括:


泽布替尼对比伊布替尼(唯一获批用于治疗该适应症的BTK抑制剂)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的ASPEN3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03053440;已完成患者入组)


泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治(TN)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的SEQUOIA3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03336333)


泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)CLL或SLL患者的ALPINE3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03734016)


泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT04002297)


泽布替尼用于治疗R/R边缘区淋巴瘤(MZL)患者的MAGNOLIA2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03846427)


泽布替尼联合奥比妥珠单抗对比奥比妥珠单抗用于治疗R/RFL患者的ROSEWOOD2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03332017)


泽布替尼联合维持疗法对比安慰剂联合维持疗法用于治疗COVID-19新冠肺炎及肺部窘迫患者在美国开展的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT04382586)


泽布替尼用于治疗R/RMCL患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03206970;已完成)以及治疗R/RCLL或SLL患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03206918;已完成)


泽布替尼用于治疗WM患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03332173;已完成患者入组)


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责任编辑:萌萌


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