5月14日，国家药监局发文，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。同时CDE配套发布注射剂一致性评价技术要求。文件要求，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。至此，注射剂一致性评价工作正式开始。

事实上在国家药监局未正式公布注射剂一致性评价工作开始文件前，各个制药企业已经在积极的“备战”注射剂一致性评价了。据药智数据注册与受理库统计，截止目前CDE共受理一致性评价受理号达2052个（545家企业的498个品种，按补充申请计，下同）；除固体口服制剂外，注射剂申报占比达35.19%（粉针剂占16.86%，注射液18.23%），有720个受理号获受理（163家企业的157个品种）。

15个注射剂竞争激烈，国采品种在列

从申报品种来看，注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶、以及注射用头孢米诺钠为注射剂一致性评价的热点品种，申报受理号均超过15个。其中注射用头孢曲松钠达41个，14家企业抢报；盐酸氨溴索注射液更是有17家企业申报获受理，竞争十分激烈。

此外，TOP15中，注射用培美曲塞二钠，盐酸右美托咪定注射液已是国家带量采购品种。

纳入国家集采的品种共计有4个，除上述两个注射剂外，其他两个分别是氟比洛芬酯注射液和注射用紫杉醇白蛋白。

各企业抢先“备战”，科伦药业领跑

从申报企业来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药为注射剂一致性评价申报受理的前三甲企业，详情可见下表：

科伦药业不愧为大输液龙头企业，一致性评价无论是受理号还是受理品种均遥遥领先于其他企业，为注射剂一致性评价申报受理最多的企业，有54个受理号31个品种，主要集中在四川科伦（26个）和湖南科伦两家公司（17个）；此外，据药智一致性评价数据库显示，截止目前，科伦药业共有76个一致性评价受理号获CDE受理，其中注射剂占71.05%。

科伦药业注射剂一致性评价详情表

齐鲁制药不落其后，仅次于科伦药业，有45个受理号24个注射剂品种一致性评价申报受理，其中齐鲁制药有限公司有29个受理号、齐鲁海南制药有13个、齐鲁天和惠世制药有3个。值得一提的第，齐鲁制药有限公司是一致性评价申报受理号最多企业，有58个。同时据齐鲁制药企业官方微信显示，齐鲁制药现累积有29个药品通过或者视同通过一致性评价，注射剂视同通过的有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和注射用比伐芦定两个品种。

（注：上图仅以单个子公司计算，未进行子母公司合并）

齐鲁制药注射剂一致性评价详情表

中国生物制药的注射剂一致性评价主要来源正大天晴（21个），南京正大天晴（11个）以及江苏正大丰海（6个）。

中国生物制药注射剂一致性评价详情表

32个注射过评，1品种已满3家

据药智数据统计，截止目前共有32个注射剂通过或视同通过一致性评价，其中注射用阿奇霉素是目前唯一个按照补充申请获批一致性评价的品种；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是唯一一个过评企业达3家的注射剂品种，5月14日，国家药监局发布的注射剂一致性评价开展工作文件指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，现该品种已有3家企业视同通过，其他拥有该品种的企业该抓紧了。

值得提及的是，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为国家集中带量采购的品种之一，今年3月，原研企业新基制药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）因质量问题，被国家药监局暂停进口、销售和使用，同时该产品未第二批带量采购中选产品，后取消了新基制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格，恒瑞医药和石药集团顺利替补，获取更多的市场份额。

通过一致性评价现已成为药品带量采购的敲门砖或入场券，除注射用紫杉醇（白蛋白结合型）外，同为国采品种的盐酸右美托咪定注射液、氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠分别有1家企业视同通过，更多注射剂一致性评价过评详情看下表：

注射剂一致性评价通过详情表

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

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