诺华多发性硬化症1类新药西尼莫德片中国获批上市

导读:罕见病“多发性硬化症”新药来了!

据药智网获悉,5月11日,国家药监局发布公告,通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药西尼莫德片(商品名:万立能)上市,用于治疗成人复发型多发性硬化。


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西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,选择性与S1P受体亚型1(S1P1)和亚型5(S1P5)高亲和力结合,阻止淋巴细胞从淋巴结逸出,减少外周血淋巴细胞的数量。研究表明,西尼莫德片可以防止神经突触出现神经退行性病变,并且促进CNS的髓鞘再生。具有改变疾病进程的潜力。


据悉,2019年3月、2020年1月,西尼莫德先后获美国、欧盟批准上市。另据药智数据诺华该产品于2019年2月注册申报国内上市,随后被纳入优先审评程序,历时15个月,快速获批上市,为复发型多发性硬化患者提供了新的治疗选择,更好地满足了患者的临床需求。

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多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病,发病原因是患者的免疫系统攻击自身保护神经的髓鞘,导致大脑与身体其他部位的信息交流受阻,MS主要临床病程分为原发进展型多发性硬化(PPMS)、复发缓解型多发性硬化(RRMS)、继发进展型多发性硬化(SPMS),85%多发性硬化属于复发缓解型多发性硬化。如果未能得到有效的治疗,50%-60%的RRMS患者会进展为SPMS。


据不完全统计,全球有MS患者大约有230万,其中3%-5%为儿童或青少年;中国的MS患病率约为7.5/100000,约30000多名患者。2018年5月,中国将多发性硬化症(MS)纳入中国《第一批罕见病目录》。


目前,含西尼莫德在内,全球共有4款口服MS药物上市,其余三款分别是诺华的芬戈莫德、赛诺菲的特立氟胺、以及百健的富马酸二甲酯西尼莫德。


值得提及的是2019年7月,诺华芬戈莫德已在在中国获批用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS)。芬戈莫德是唯一一个有儿童适应症的多发性硬化疾病修正治疗(DMT)药物。而西尼莫德是首个被验证在SPMS患者中具有独特疗效的口服DMT药物。


截止目前,国内上市的治疗复发型多发性硬化口服药物共计3款,分别是赛诺菲申报的特立氟胺片(Teriflunomide,商品名:奥巴捷)和诺华申报的盐酸芬戈莫德胶囊,以及此次获批的西尼莫德片。


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责任编辑:三七


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