截止5月8日，CDE受理的一致性评价受理号累计达到2034个（541家企业的495个品种，按补充申请计，下同），已过评受理号527个。本周（5月1日至5月8日）有1个品种过评，1个品种过评在即，19个受理号获受理；盐酸二甲双胍片追赶苯磺酸氨氯地片，过评企业数也即将达26家；普利制药核心独家剂型产品首家申报获受理，石药欧意高难品种，盐酸多柔比星脂质体注射液首家申报被承办....

过评详情

力生制药第二个过评产品诞生

节后报喜，天津力生制药碳酸氢钠片通过一致性评价，详情如下表：

本周一致性评价过评详情表

碳酸氢钠片主要用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。2018年国家基药目录与2019年医保甲类目录药品。

据悉，碳酸氢钠片虽然价格低廉，但市场需求量大。据药智数据碳酸氢钠片国产市场批文有232条，涉及159家生产企业，其中有12家企业申报一致性评价，本周天津力生制药继福州海王福药、远大医药、汉森制药后第四家通过该品种一致性评价。

碳酸氢钠片一致性评价详情表

截止目前天津力生制药共6个品种申报一致性评价，其中两个已过评，为盐酸异丙嗪片和本周过评的碳酸氢钠片。近期，天津天士力发布2020年Q1业绩报告，一季度营收3.33亿元，比上年同期减少23.43%，主要是受新型冠状病毒疫情影响，非急症患者去医院次数减少，进而影响医院端慢病用药数量；同时“4+7”带量采购影响，药品价格下降，致使其收入降低。现网传第三批带量采购即将开始，天津力生制药持续加大仿制药一致性评价研发，本周碳酸氢钠片过评，抢到入场券的同时，保障药品的医疗份额。

天津力生制药产品一致性评价详情

审批完毕详情

盐酸二甲双胍片过评企业数将达26家

本周除碳酸氢钠片过评为五一节后报喜外，珍宝药业盐酸二甲双胍片审批完毕呈“已发件”状态，过评在即。

本周一致性评价审批详情表完成详情

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，2019年国内样本医院销售额2.92亿元，中美施贵宝占94.05%。

2016-2019年-盐酸二甲双胍片销售额时间分析

（年统计）

据药智数据，目前共有国内盐酸二甲双胍片批准文号122个（0.25g规格的有112个，0.5g的8个，0.85g的2个）。其中已有36家企业申报一致性评价，25家企业通过一致性评价，（0.25g规格的有22家，0.5g规格的有3家，0.85g规格的1家），是继苯磺酸氨氯地平片后又一通过企业数达25家的产品，竞争激烈成熟可想而知。现珍宝制药该品种审批完毕，即将加入抢夺市场份额奋战之列，成为第26家过评企业，可期可待。

盐酸二甲双胍片一致性评价过评详情

申报受理

14个品种被承办，普利制药、石药欧意重磅产品首家申报

本周CDE新增一致性评价受理号19个（14个品种），普利制药的地氯雷他定干混悬剂和石药欧意的盐酸多柔比星脂质体注射液为首家申报获受理品种。

本周一致性评价申报受理详情

地氯雷他定干混悬剂

地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药，为临床一线抗过敏药。由Sepracor公司研制，目前已在在全球53个国家上市。国产地氯雷他定制剂目前主要有片剂，7家企业持有生产批文；糖浆剂，4家企业持有生产批文；胶囊剂、分散片、干混悬剂分别有1家企业持有生产批文。

其中本周普利制药获受理的地氯雷他定干混悬剂为其公司的核心产品之一，据普利制药2019年年报显示，营收入9.5亿元，其中抗过敏药收入有3.16亿，占总营收的33.25%，主要贡献产品为地氯雷他定。此前普利制药的地氯雷他定片剂已过评，现干混悬剂申报一致性评价获受理，丰富该产品一致性评价剂型，将进一步提升地氯雷他定片竞争力。

盐酸多柔比星脂质体注射液

盐酸多柔比星脂质体注射液为经静脉注射给药的脂质体制剂，一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物。2019年国内样本医院销售额为5518.64万元，其中复旦张江生物医药占比97.68%。

据药智数据显示，盐酸多柔比星脂质体注射液属于复杂注射剂，研发技术难度非常大。目前国产盐酸多柔比星脂质体注射液仅复旦张江生物医药、石药、常州金远药业3家企业。

3月18日，CDE发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿。对多柔比星脂质体仿制，提出了研发技术要求，也可以给类似脂质体提供参考。

现石药欧意首家申报该高难度品种一致性评评价被受理，能否一鼓作气，顺利过评，拭目以待！

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

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