本周看点

恒瑞一季报：净利润同比增长10%以上！贝伐珠单抗有望今年收获；

上海医药Q1财报：营收、利润双下降依然增加研发投入；

新版GCP出炉，药物临床试验质量有了新的要求！

医保局将建立信用评级源头打击带金销售、价格垄断案件；

企业资讯

恒瑞一季报：净利润同比增长10%以上！贝伐珠单抗有望今年收获

4月27日，恒瑞医药发布2020年第一季度报告，季报数据显示，恒瑞医药第一季度营收55.27亿元，同比上年度增加11.28%；归属于上市公司股东的净利润13.15亿元，同比增加10.30%；经营活动产生的现金流量净额为15.44亿，同比增加261.31%。

在新冠疫情全球大流行下，一季度恒瑞的业绩受到的影响程度不算太大，营收、净利润均保持2位数的增长率，成绩亮眼。

同时恒瑞研发也在不断加码，一季度，研发费用8.11亿元，同比增加22.51%。而在持续高投入下，恒瑞创新药产物也是硕果累累。

在2020年，恒瑞共有3个品种申报上市，14个品种报临床，卡瑞利珠单抗的新适应症申请和SHR-1316注射液的临床申请也已开始。贝伐珠单抗作为恒瑞的第1款生物类似药，第2款单抗类药物，有望在2020进入收获期。

上海医药Q1财报：营收、利润双下降依然增加研发投入

4月28日，上海医药发布了2020年第一季度报告，报告期内公司实现营业收入404.48亿元，同比下降12.08%；实现归属于上市公司股东的净利润10.38亿元，同比下降7.84%，实现扣除非经常性损益的归属于上市公司股东净利润9.83亿元，同比下降5.42%。

意料之中，此次疫情期间上药在营收、利润终究双双下降，但同时上海医药却依然加大了研发投入。报告期内，研发费用投入3.41亿元，同比上升25.93%，还原研发费用后的扣除非经常性损益的归属于上市公司股东净利润达到13.24亿元，同比上升1.06%。

对于影响业绩的原因，上海医药表示，是因为新冠肺炎疫情的爆发，阶段性地改变了全国人民包括寻医问诊在内的多项生活习惯，从而给公司工商业主营业务均间接带来了不同程度地影响。

白云山：2020年一季度归母净利润同比下降15.8%，降幅超营收

4月29日，白云山披露一季报，公司2020年一季度实现营业总收入169.8亿，同比下降5.9%；实现归母净利润11.8亿，同比下降15.8%。报告期内，公司毛利率为22%，同比降低3.0个百分点，净利率为7.4%，同比降低0.7个百分点。

据报告称，期间受新冠肺炎疫情等因素影响，公司营业收入和净利润同比下降。预计新型冠状病毒肺炎疫情给公司生产和经营带来的不确定性仍存在，其影响程度将取决于疫情防控的进展情况、持续时间及防控政策的实施情况。

南京医药：2020年一季度净利润7505.92万元同比增长5.22%

4月29日，南京医药披露2020年一季度财报，公司一季度实现营业收入87.89亿元，同比增长0.61%；归属于上市公司股东的净利润为7505.92万元，同比增长5.22%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3686.49万元，同比下滑48.45%。

从业务上看来，批发业务增速超过10%，安徽和福建增长势头较持续；零售方面较平稳。综合毛利率方面，2019年Q1为6.35%，同比持平，环比下降0.26百分点，源于“4+7“采购带动新一轮降价有关，考虑到向上游转嫁的滞后性，全年毛利率有望好转。

华东医药：2020年一季度净利润11.47亿元同比增长26.46%

4月29日，华东医药发布2020年一季报显示，公司一季度实现营收85.98亿元，同比下降11.41%，其中，医药工业实现营业收入36.19亿元，同比增长9.61%；实现归属于上市公司股东的净利润为11.47亿元，同比增长26.46%。

华东医药表示，由于新冠疫情期间，医疗机构对药品、耗材及医疗器械的采购量大幅下降，对公司医药商业业务影响明显，使得第一季度公司医药商业收入增速同比下降约18%，但由于业务特点具有一定需求刚性，且国内医美消费已出现一定回缓，国际新冠疫情的持续及对公司国际医美业务的后续影响仍有待观察。公司预计国际市场医美消费需求也将在疫情结束后逐步回升。

海王生物：2020年一季度归母净利润同比下降40.1%，降幅超营收

4月28日，海王生物披露一季报，公司2020年一季度实现营业总收入80.7亿，同比下降23.5%；实现归母净利润7915.4万，同比下降40.1%，降幅较去年同期扩大。报告期内，公司毛利率为12.6%，同比提高0.9个百分点，净利率为1.7%，基本维持上年同期水平。

公司2020一季度营业成本70.5亿，同比下降24.3%，高于营业收入23.5%的下降速度，毛利率上升0.9%。期间费用率为10.1%，较上年升高1.4%。经营性现金流大幅下降61.2%至2697.7万。

云南白药：2020年一季度净利润12.82亿元同比下降34.48%

4月29日，云南白药披露2020年第一季度报告显示，公司一季度实现营业收入77.43亿元，同比增长10.53%；归属于上市公司股东的净利润12.82亿元，同比下降34.48%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10.55亿元，同比增长39.81%

根据母公司利润表，Q1药品板块实现收入11亿元，同比-2%，其中我们估计白药产品受疫情影响略有下滑，其他清热解毒类中药作为抗疫用品，销售额同比大幅增长；医药商业板块，作为地方商业龙头，Q1发货物流等略受疫情影响，估计收入同比增长5%~10%；中药资源板块受益于中药材价格提升，交易量有所上升，总体影响有限。

复星医药：一季度净利同比下降19%

4月29日，复星医药发布2020年一季报。Q1实现营业收入58.81亿元，同比下滑12.62%；实现归母净利润5.77亿元，同比下滑18.97%；实现扣非归母净利润4.36亿元，同比下滑17.59%。

但剔除国控的下滑影响外公司扣非扣国控净利润约2.35亿元，同比小幅增长约2.3%，

同时，展望下半年，创新研发投入预计将进入集中收获期，曲妥珠单抗、阿达木单抗有望在下半年陆续获批、利妥昔单抗产能瓶颈解决后持续放量，制药板块增速有望继续回升。

人福医药：2020年一季度归母净利润同比下降20.9%，降幅超营收

4月30日，人福医药披露一季报，公司2020年一季度实现营业总收入45.7亿，同比下降13.1%；实现归母净利润1.4亿，同比下降20.9%，降幅较去年同期扩大。报告期内，公司毛利率为43.1%，同比提高3.0个百分点，净利率为5.4%，基本维持上年同期水平。

同时一季度营业成本26亿，同比下降17.4%，高于营业收入13.1%的下降速度，毛利率上升3%。期间费用率为33.8%，较上年升高2.5%，经营性现金流由4893.5万下降至-7773.1万，同比下降258.8%。整体上费用上升对公司业绩产生一定拖累。

瑞康医药：2020年一季度归母净利润同比下降49.6%，降幅超营收

4月29日，瑞康医药披露一季报，公司2020年一季度实现营业总收入57.6亿，同比下降34.1%；实现归母净利润9560.5万，同比下降49.6%，降幅较去年同期扩大。报告期内，公司毛利率为18.4%，净利率为2.8%，同比变化均不大。

主要原因还是因为一季度受新冠疫情影响业务开展受限，直接影响整体营业收入，预计疫情过后会逐渐恢复正常。

智飞生物一季度净利增长3%，“宜卡”已进入“待制证”阶段

4月28日，重庆智飞生物发布2020年一季报，实现主营业务收入26.35亿元，同比增长14.87%；归属于上市公司股东的净利润5.16亿元，同比增长2.85%。

据了解，今年一季度，受疫情影响，物流运输效率、人员流动情况、预防接种门诊工作开展等较去年同期相比发生了较大变化。

4月27日公司发布公告，全资子公司安徽龙科马申报的世界领先的国家一类新药、用于结核杆菌感染筛查的重组结合杆菌融合蛋白（EC，商品名宜卡）已经国家药监局完成审批，处于“待制证”阶段，正式获批且申报GMP认证合格之后即可上市销售，该产品结合公司肺结核疫苗，为公司自主产品发展添增长。

科伦药业：2020年一季度净利润2188.92万同比下降93%

4月28日，科伦药业发布2020年一季报显示，公司2020年1-3月实现营业收入35.38亿元，同比下降17.5%，化学制药行业已披露一季报个股的平均营业收入增长率为11.82%；归属于上市公司股东的净利润2188.92万元，同比下降93.48%；公司每股收益为0.02元。

与此同时，科伦药业还发布2020年中报业绩预告，预计2020年1-6月，公司实现归属上市公司股东的净利润0.0至3.64亿，同比变动-100.00%至-50.00%，化学制药行业平均净利润增长率为9.06%。

科伦药业指出，受新冠肺炎疫情影响，一季度医疗机构非疫情科室未正常开展诊疗工作，导致公司输液产品销量较上年同期大幅下降，二季度预计仍处于恢复阶段。

往期“一周君”内包含部分上市药企年报、季报，各位读者可选择性阅读。链接如下：

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政府要闻

新版GCP出炉，药物临床试验质量有了新的要求！

4月26日，国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP，将从2020年7月1日起施行。

此次新版GCP，内容完善程度有着质的提升，其吸收了ICHE6R2的大部分内容，使得中国临床研究与国际充分接轨。

与2003版相比，很多方面改进较大。其中最重点也是最值得注意的有几个方面：

明确了凡涉及医学判断或临床决策，应当由临床医生做出。现在很多公司的医学监查员的工作涉及医学判断，这是不对的。

同ICHE6R2一样，正式提出了监查计划，这个文件也是临床研究的必备文件。

第十二条中，规定了伦理委员会审查的文件中，有招募受试者的方式和信息。所以，使用招募公司的需要注意：这种招募方式是否得到了伦理的批准？

第二十六条中，规定了研究者只需要向申办方报告严重不良事件。

另外在文件中第四十四条明确规定，试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求，这对许多创新型新药而言就非常非常重要了。因为很多创新型新药的生产车间并没有GMP证书，而一些机构要求GMP证书，这种要求是不合理的。现在新的GCP规定了，类似车间只需要符合临床试验用药品生产质量管理相关要求即可。

同时文件还新增一部分规定，相比国际上显得更有用，还有一系列定名与定义发生了变化。

十类药品医保目录直接出局！动态调整进入“企业申报”时代！

4月29日，国家医保局官网正式挂出《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见稿指出，国家医疗保障行政部门建立完善《基本医疗保险药品目录》（以下称《药品目录》）动态调整机制，原则上每年调整1次；十类产品将不被纳入《药品目录》，有六种情况之一的药品经专家评审后直接调出《药品目录》。

另外，意见稿允许地方在调整权限内将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入本地区《药品目录》，经向国家医疗保障行政部门备案后实施。并且，支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。同时将建立企业申报制度，企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。

而最重要的是规定：主要起滋补作用的药品，含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品，保健药品，乙类OTC药品，破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片，预防性疫苗和避孕药品等九大类各个领域的药品，以及违反国家法律、法规，以及其他不符合基本医疗保险用药规定的药品，将不纳入《药品目录》。

被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；被有关部门禁止生产、销售和使用的药品；被有关部门、机构列入负面清单的药品；综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；国家规定的应当直接调出的其他情形。

医保局将建立信用评级，带金销售、价格垄断将会很惨

4月24日，国家医保局征求《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见（征求意见稿）》在医药圈悄悄流传。

早在2019年12月，国家医保局就委托行业协会和业内专家，在京召开关于公立医院药品采购环节诚信体系和惩戒体系建设专题研讨会。彼时会议就医保部门如何运用价格和招采工具打击带金销售等商业贿赂展开讨论。

2019年以来，从财政部、医保局联手对77家药企进行财税核查风暴，获得药企一手成本结构信息；到药目前建立惩戒体系，配合药品集采、药价谈判等对药企产生实质影响的医保支付领域改革，可见，国家医保局正在织起一张大网，从源头建设中国医药市场诚信体系，抑制医药商业贿赂行为，同时着手进行医药招标采购领域的变革。信用评级是药品集采工作的重要步骤之一，《医药企业价格和营销失信行为信用评价指南》将为各省级医疗保障部门及具体负责信用评价工作的药品集中采购机构参考。

药品集采无疑是国家医保局近几年的重点工作之一，而无论是77家药企财政核查，还是本次建立营销和价格行为信用评级，其目的之一都是为药品集采工作提供参考。而对于药企来说，多方位、多角度审视自身营销和价格行为已经迫在眉睫，而在此之后，加快营销合规转型也是摆在所有药企面前的大课题。

国家药监局公布5.1作业！10通知，40个文件！

4月30日下午，五一节前夕，国家药品监督局发布了一大堆通知通告，包括10个通知40个文件！涉及到化药、中药、生物制品，申报资料、变更、参比、疫苗、CTD等等。

其中：

生物药方面：《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个生物制品注册及变更相关配套文件，广泛对社会进行征求意见，要求于2020年5月30日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件9），以电子邮件形式反馈至国家药监局，邮件标题请注明反馈意见的文件名称。

疫苗方面：《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》：目的为构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范。

其中，分别从持有人主体责任、疫苗生产管理、疫苗流通管理、疫苗流通管理、疫苗监督管理六大方面对疫苗上市后监督管理做出了具体要求。

化药方面：公布了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指南》等5个化学药品注册及变更相关配套文件。

中药方面：《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》等6个文件，只为遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。

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信息来源：药智新闻、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、中国医药报、药店经理人、东方财富Choice数据、每日经济新闻、界面新闻等...

责任编辑|青霉素

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