【好药记】这一品种通过企业数超25家;齐鲁制药第28个过评产品诞生;恒瑞、天士力、特一药业...

导读:好药记看一周一致性评价!

截止4月30日,CDE受理的一致性评价受理号累计达到2015个(538家企业的493个品种,按补充申请计,下同),已过评受理号524个。本周(4月24日至4月30日)有5个品种过评,4个品种过评在即,7个受理号获受理;苯磺酸氨氯地片过评企业达26家,恒瑞医药,齐鲁制药再添过评品种。


过评详情


5个品种过评,齐鲁、恒瑞在上榜


本周有5个品种7个品规通过一致性评价,其中齐鲁制药的阿立哌唑口崩片是通过按新化药3类注册申报获批生产,视同通过一致性评价的品种,此外,苯磺酸氨氯地平片过评企业达到了26家,详情如下表:


本周一致性评价过评详情表

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苯磺酸氨氯地平片


苯磺酸氨氯地平片用于高血压、慢性稳定性心绞痛、变异型心绞痛以及经血管造影证实的冠心病,由Pfizer公司研发,最早于1989年在英国上市。据药智国产数据,2019年苯磺酸氨氯地平片样本医院销售额为7.37亿,其中原研占半壁江山,其次为华润赛科。


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国产苯磺酸氨氯地平片市场批文有68条,涉及生产厂家有61家,其中有40家企业一致性评价申报获受理,并已有26家企业过评,市场竞争激烈。


苯磺酸氨氯地平片过评详情

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头孢氨苄胶囊


头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物,用于治疗敏感菌所致的轻度感染。最早于1967年由美国EliLilly公司合成。2019年国内样本医院销售数据为253.54万元。


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目前,国内有346家公司拥有头孢氨苄胶囊生产批文,16家企业一致性评价申报获受理,共计有9家企业不同规格过评,华民制药和特一药业的头孢氨苄胶囊0.125g为本周过评品规。


头孢氨苄胶囊过评详情

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非布司他片


非布司他是一种非嘌呤类的黄嘌呤氧化酶(XO)选择性抑制剂,由帝人制药株式会社开发。据恒瑞医药企业公告显示,2019年非布司他片国内销售额约为12.75亿元人民币。


国产非布司他片仅6条市场批文,涉及4家企业,其中杭州朱养心药业、恒瑞医药,江苏万邦生化医药一致性评价申报获受理,现恒瑞医药继江苏万邦生化医药第二家过评,截止目前恒瑞医药共有14个品种(17个品规)通过一致性评价,其中6个品种为视同通过药品。


恒瑞医药一致性评价过评详情

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阿立哌唑口崩片


阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药临床上主要用于精神分裂症的治疗。齐鲁制药该药品按化药新3类申报注册获批,齐鲁制药是国内第二家获得阿立哌唑口崩片批准上市的企业,按照相关政策视同通过一致性评价。另一家企业为成都康弘药业,其阿立哌唑口崩片也已过评。


截止目前,齐鲁制药累积有28个产品过评,过评品种位于所有企业前列,其中16个为首家。


齐鲁制药一致性评价过评品种

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盐酸苯海索片


盐酸苯海索片用于帕金森病、帕金森综合征,也可用于药物引起的锥体外系疾患,为国家基本药物,国家医保目甲类药品,由WyethPharmaceuticals(被辉瑞收购)开发,1949年最早在美国上市。2019年国内样本医院销售577.61万元,天士力仅占15.82%。


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目前国内共有13家企业具有盐酸苯海索片的批准文号,仅天津力生制药和江苏天士力申报一致性评价,本周天士力抢先首家通过一致性评价,有望进一步提升产品竞争力,扩大市场份额。


审批完成


4个品种审批完毕,即将过评


本周有4个品种已审批完毕,一致性评价过评在即,其中竞争过评企业是已超5家企业的头孢呋辛酯片和异烟肼片或将再添一过评竞争对手。


本周一致性评价过评审批完毕详情表

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此外,盐酸左氧氟沙星片将迎来首家过评企业,为南京正科医药,据药智一致性评价数据库显示,南京正科医药共两个产品的一致性评价获受理,不出意外盐酸左氧氟沙星片将成为其公司一致性评价第一个过评品种。


南京正科医药一致性评价详情表

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申报受理


7个品种申报受理,石家庄四药再添“首”


本周CDE新增一致性评价受理号7个(7个品种),涉及企业有丽珠制药,浙江亚太药业、石家庄四药、中美华东制药等企业。


本周一致性评价申报受理详情

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其中四家庄四药的乳酸环丙沙星氯化钠注射液为首家申报获受理品种。截止目前石家庄四药共有一致性评价受理号22个(16个品种),仅氟康唑片过评,盐酸雷尼替丁胶囊批准临床。


四家庄四药一致性评价详情表

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数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据


信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:三七


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