关于  ED

提到西地那非，最为人熟悉莫过于其，治疗勃起功能障碍（ED）。

关于ED患者，有数据说，在中国20-70岁男性患病率约为26.1%，如果按20-70岁男性人口5亿计算，中国ED患者约有1.31亿人（未经核实）。1/4，尽管这数字有点吓人，不得不说其市场实在庞大。

据相关数据预测，中国ED市场的总体规模接近50亿元。目前，ED市场规模最大的产品是枸橼酸西地那非，销售占比还在逐年攀升。

西点那非名气最大的产品，当属原研辉瑞的“万艾可”和2014年白云山推出的首仿药“金戈”。万艾可风靡全国，金戈销量一路狂奔。2018年两者的销售额基本接近，达到10亿元。

仿制药和原研已打成平手。

再细分析，医院终端以100mg规格为主，零售终端以50mg规格为主。万艾可100mg（价格80元/片），占该规格约88%的市场；金戈50mg（价格40元/片），占该规格约96%市场。

两者在不同终端、在不同的规格市场，原研和仿制各霸一方。

再看ED这个病，隐私性较高，患者就诊意识薄弱，绝大部分患者更愿意“自行处理”，因此零售药店成为其主要的购药渠道。据悉，ED类药物零售终端的销售占比已超过90%。

所以，机会更多在价格敏感的零售终端，以金戈40元/片为参考定价，有很大的利润空间。

关于   肺动脉高压

此前，“一小女孩跑药店买西地那非”的新闻，让大家关注到，西地那非的另外一个潜在疗效：治疗肺动脉高压。

肺动脉高压，被称为心血管疾病中的“癌症”，该病最常见死因之一是心脏衰竭。肺动脉高压早期没有特异性临床表现，绝大多数患者就诊时间明显延迟，研究表明国内PAH患者从出现症状到确诊的中位数时间为30个月。

作为一种罕见病，肺动脉高压患者的患病率约为每百万人中15-60人，据此估算，我国约有83,700人患有肺动脉高压，每年新发的肺动脉高压患者约7,000~14,000例。

早在2005年，美国和欧洲已批准西地那非于肺动脉高压。

在中国，直到2020年2月西地那非才获批该适应症。辉瑞取其产品名为：瑞万托（Revatio），枸橼酸西地那非20mg。

虽然西地那非用于治疗肺动脉高压的适应症刚获批不久，但其患者基础早已形成。

《中国肺高血压诊断和治疗指南2018》，把西地那非列为一线治疗药物。由于此前获批用于肺动脉高压的药物，价格都比西地那非高出许多，因此使用ED类药物治疗肺动脉高压的患者已占到总人数的50.8%。

可以预测，西地那非此番“名正言顺”地踏进肺动脉高压市场，其市场将快速放大。

巨大的ED零售终端市场、可观的价格空间和新批的肺动脉高压适应症，西地那非仍是一个很不错的立项品种。

且看看同行竞争者，已在路上狂奔：

西地那非ED适应症，除了金戈，国产仿制药企还有4家，江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药、吉林金恒制药、常山生化药业。另有在审评中的企业，有广州朗圣药业、齐鲁制药等5家企业。

西地那非肺动脉高压适应症，仿制药只有江苏亚邦爱普森药业开展了肺动脉高压的BE试验，并于今年1月提交了注册申请。

所以如果确定立项，速度一定要快。

那么，先从寻找一个优质的原料药供应商开始吧。

进口原料药供应商，Polpharma，波兰最大的药品生产商，也是全球前20名仿制药生产商之一。

Polpharma成立于1935年，曾是国有企业，2000年改组为私有。现拥有7个制造工厂和6个研发中心，在全球拥有7,000多名员工，年销售额达10亿美元。

Polpharma专注于心脏病学、胃肠病学和神经学药物，旗下大约有600种产品，200种在研产品。其中第一、二、三代头孢菌素生产线，年产能达1200万小瓶和6000万片。

Polpharma还是波兰最大的活性药物成分（API）制造商，合成物质的年产能达350,000升。其双膦酸盐原料的生产技术和质量，更是走在世界前列。

到目前为止，Polpharma接受FDA的检查（2004年、2009年、2012年、2015年）均未引起任何异议。

回到ED类产品，Polpharma的西地那非制剂已在部分地区上市，商品名：Maxigra。

2019年，其原料在国内完成DMF备案，登记号Y20170000462，状态A。

同类产品如他达拉非、伐地那非，质量均具有显著优势。

目前，佰瑞医药与Polpharma有多个品种的合作，也对其进行过多次的实地评估，确认其拥有灵活生产、快速周转、成本控制的多项优势，是理想的合作伙伴，值得推荐。

获取该供应商更多资讯，请联系：庄美珍 15013269278

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责任编辑：杰尼龟

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