广谱抗癌范围扩大,“治愈系”抗癌时代到来...

导读:不需要考虑癌症的发生区域,不管什么癌种(组织/细胞/部位)

近日,默沙东宣布,FDA已受理Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的不可手术或转移性实体瘤患者(包括成年和儿科患者)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审评资格。TMB-H定义为组织TMB≥10个突变/兆碱基(Mb)。(由FDA批准的检测确定)


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图片来源:默沙东官网


这是K药申请的第二项“不限癌种”适应症,此前,FDA已经批准Keytruda治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者。


“不限癌种”最大的特点在于,它针对特定基因突变,并不针对癌症种类。至此,该类抗癌疗法引起广大业界人士和癌症患者的关注。这种不区分癌症种类和来源的药物,也开启了肿瘤治疗的新篇章。


近两年,FDA相继批准了两款“不限癌种”TRK抑制剂Vitrakvi&Rozlytrek,基本信息如下:


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Vitrakvi在携带NTRK基因融合的患者中能够达到81%的总缓解率。Rozlytrek在这类患者中也能够达到57.4%的总缓解率,对于所有携带NTRK,ROS1或间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合的儿童肿瘤类型,治疗响应率更是高达100%!被誉为“治愈系”的传奇抗癌药。


简单来讲,这两款药不需要考虑癌症的发生区域,不管什么癌种(组织/细胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用治疗。同样的道理,只要是存在MSI-H的实体肿瘤,都可以使用Keytruda进行治疗。


目前这两款药国内均未上市,但近年随着国家的重视,加快了各类抗癌药物研发上市的审批速度。药智数据查询,2019年1月,抗癌药拉罗替尼在中国申报临床并获得受理,罗氏的“Entrectinib治疗NTRK、ROS1或ALK基因突变的局晚期实体瘤患者的研究”已招募状态。同年8月,国产“不限癌种”NTRK融合基因突变靶向药也已经进入临床试验。


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图片来源:药智中国临床试验数据库


注意!治愈率虽高,治疗门槛也高!


首先,此类药物有针对的基因突变类型,这两款药物针对的是NTRK基因融合,然而,大数据显示,在上述癌种类型的癌症患者中,携带NTRK基因融合变异的患者不到患者总数的1%,因此这两款药物虽“不限癌种”,但适合接受治疗的患者人数并不多。

其次,NTRK基因融合容易漏检。国内所有的检测公司需要紧跟步伐。


那么,有没有可能找到能够“不限癌种“治疗大多数患者的多种癌症呢?


对此,业界专业人士的预测并不乐观。因为,癌症之所以难于治疗,因为它具有非常强的异质性,每个癌症患者之间,身体不同部位的肿瘤之间,甚至一个肿瘤中的不同癌细胞之间,都存在基因变异上的差异。这导致很多靶向疗法只能对特定组织起源的肿瘤起作用,而无法扩展到”不限癌症“的范围。


但,默沙东的Keytruda此次TMB作为分子标记物一旦获批,意味着广谱抗癌范围再次扩大。


另外,“不限癌种”组合疗法也来了,近日,IDEAYA公司宣布,将联合在研药物IDE196(靶向PKC的小分子抑制剂)和辉瑞的MEK抑制剂Binimetinib评估携带GNAQ或GNA11基因突变的实体瘤患者的疗效。


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图片来源:IDEAYA官网


目前,赛百诺基因和礼来也在这方面发展自己的研发管线。所以,新时代的广谱抗癌药带来的“治愈系”抗癌时代依旧值得我们期待,伴随着更多癌症基因密码的破译,癌症患者将会有更多的治疗选择。


参考文章:


https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/merck-receives-priority-review-fda-second-application-keytruda-pembro

https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-2018-congress/The-landscape-of-NTRK-fusions-in-Chinese-solid-tumor-patients

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-third-oncology-drug-targets-key-genetic-driver-cancer-rather-specific-type-tumor


https://ir.ideayabio.com/news-releases/news-release-details/ideaya-and-pfizer-enter-clinical-trial-collaboration-and-supply


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责任编辑:萌萌


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