盘点:第1季度新批抗肿瘤药物

导读:7款创新肿瘤药,首款首批,更多惊喜...

近两年来,随着政府重视,中国在癌症免疫治疗及靶向治疗方面取得了突出的成绩,PD-1 /PD-L1免疫疗法更是不断有突破,本文对2020年第一季度,在国内获批的肿瘤领域药物信息进行梳理和介绍,虽全民齐力抗疫,但审评工作一直在线。


2020年第一季度,共有12个抗肿瘤药物获批,具体情况如下:


image.png

数据来源:药智药品注册与受理数据库


其中NMPA批准的创新肿瘤药有7个,3款国内首批,4款新适应症拓展。


3款国内首批


豪森药业第三代EGFR-TKI阿美替尼


甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐® )是首个国产三代EGFR-TKI制剂,用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。

 

在我国肺癌患者中,通常1-2年后,患者都会对一代靶向药物产生耐药性,若肿瘤进展快速,就需要马上换药。目前,EGFR-TKI已研发至第三代,国内上市情况如下:  


image.png



具有显著优势的第三代靶向药备受瞩目,目前布局EGFR-TKI三代的有3家药企,详情如下:


image.png


美国专利局显示,阿斯利康奥西替尼的化合物专利要到2032 年7月25日到期;豪森药业的奥美替尼及浙江艾森艾维替尼均拥有全球化合物专利,可以在奥西替尼专利到期前抢占市场。


罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗


阿替利珠单抗(商品名:泰圣奇® )是全球第一个,且目前中国唯一一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法。


目前罗氏正在同步进行9个针对泰圣奇®的大型全球三期临床试验,评估其在一些临床急需或尚无有效疗效的肿瘤领域,如肝细胞癌、三阴性乳腺癌等领域。


日前,依据全球多中心III期临床试验IMbrave150的研究结果,NMPA授予“T+A”(阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗)免疫联合疗法用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌优先审评资格,有望成为全球首个获批用于晚期不可切除肝细胞癌的一线免疫联合治疗方案!


罗氏ADC药物恩美曲妥珠单抗(乳腺癌)


恩美曲妥珠单抗(商品名:赫赛莱®),全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物(ADC,Antibody-Drug Conjugates),同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品。


在HER2阳性乳腺癌的治疗领域中,罗氏研发的药品已建立起从最初的新辅助治疗、术后的辅助治疗、以及晚期一线治疗全程的抗HER2治疗体系。


恩美曲妥珠单抗国内获批不久,乳腺癌领域再添新药:2月25日,美国FDA批准了Neratinib与卡培他滨联合用于已接受两种或两种以上基于抗HER2方案的成年晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。



业内大多数人认为,抗肿瘤药物的适应症多少,决定了在市场竞争中地位高低,所以各企业也在已获批的靶向药及免疫治疗药物扩展新适应症上也下足了功夫。


本次获批新适应症的创新药中有2款是PD-1药物,得益于新适应症拓展,胃癌、肝癌也随之进入免疫治疗时代。



4款新适应症拓展



BMS的PD-1抑制剂纳武利尤单抗(O药)


国内已获批的3个适应症:非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃癌。


  • 治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  • 用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展,且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1肿瘤细胞>=1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者治疗。

  • 用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。(国内首个胃癌免疫治疗药物)


另外,美国FDA已批准纳武利尤单抗与CTLA-4抑制剂伊匹木单抗联用,治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,是FDA批准的针对该患者群的首个也是唯一的双重免疫疗法。


恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗


国内获批2个适应症:霍奇金淋巴瘤、肝癌。


  • 用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

  • 接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。(国内首个肝癌免疫治疗药物)


药智数据查询,恒瑞的卡瑞利珠单抗临床试验,目前已有6个处于三期临床。期待更多适应症的获批。


image.png


诺华的双靶组合疗法达拉非尼/曲美替尼


国内获批2个适应症:


  • 治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

  • 用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。


目前FDA批准的适应症有:BRAF V600E突变的黑色素瘤、NSCLC及甲状腺未分化癌。


德国默克的西妥昔单抗


国内已获批2个适应症:


  • 用于RAS基因野生型转移性结直肠癌一线治疗。

  • 与铂类和氟尿嘧啶化疗联合,用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)。

本次新获批的适应症打破了中国复发和或转移性头颈部鳞状细胞癌患者30年来铂类化疗效果不佳的困局,填补了头颈部鳞癌领域靶向治疗的空白。


其 他


“药王”修美乐进军眼科领域,2020第一季度斩获2个适应症,国内总共获批6个适应症。

  • 2010年获批类风湿关节炎适应症。

  • 2013年获批强直性脊柱炎适应症。

  • 2017年获批中重度斑块状银屑病适应症。

  • 2019年获批多关节型幼年特发性关节炎适应症。

  • 2020年1月8日获批中重度活动性成人克罗恩病。

  • 2020年3月24日获批非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。


近年来,国家各种利好政策的加速落地,为药企提供了有利的市场竞争环境,国内的基因细胞治疗公司也不断进行技术革新,陆续开启产业化进程。如:新药研发龙头-恒瑞医药、肺癌佼佼者-贝达药业、专注car-t的复星医药等都快速跟进。随着国内药企大发展,中国的肿瘤药市场将百花齐放。


对于患者而言,一方面不用担心没有药吃,另一方面得益于带量采购、抗癌药纳入医保等政策,抗癌药价格也越见亲民。


0-文末标志.png


责任编辑:萌萌


声明:本文系药智网转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2009-2024 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938