Zymeworks Inc.（纽约证券交易所股票代码：ZYME）是一家专注开发多功能生物疗法的临床阶段生物制药公司。公司今天宣布其合作伙伴百济神州在一项1b/2期临床试验中已实现首例患者给药，该双臂试验旨在评估Zymeworks的HER2靶向双特异性抗体ZW25联合化疗用于治疗一线转移性HER2阳性乳腺癌患者的组合，以及ZW25联合化疗以及百济神州的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗一线转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）患者的组合。根据Zymeworks与百济神州达成的合作协议，Zymeworks将就此里程碑获得一笔付款。

Zymeworks首席医学官Diana Hausman医学博士表示：“距今为止，ZW25在晚期以及难治性HER2表达肿瘤中展示了不俗的活性。这项新临床试验能够帮助进一步评估ZW25在对多项HER2靶向疗法未产生抗性的一线转移性乳腺肿瘤患者中的潜在效益。此外，针对GEA的试验臂进一步完善了我们正在开展的ZW25联合化疗用于治疗一线GEA患者的2期临床试验，我们也很激动，能够对ZW25和百济神州的PD-1抑制剂百泽安®之间的协同效应进行评估。这些试验有可能扩大受益于ZW25的患者群体，我们因此也对试验结果充满期待。”

百济神州高级副总裁，全球研究， 临床运营&生物统计暨亚太临床开发负责人汪来博士评论道：“通过与Zymeworks的这项合作，百泽安®广泛的临床研究项目继续得到扩展，并有可能成为治疗HER2表达肿瘤的一项潜在疗法。ZW25在HER2阳性肿瘤中已展现出很好的临床活性，我们对能够不断深入了解其作为单药以及联合用药的用法感到兴奋。”

这是一项多中心、开放性的双臂1b/2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04276493），其中一组旨在评估ZW25联合多西他赛用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，另一组旨在评估ZW25联合百泽安®和化疗用于治疗HER2阳性GEA（包括胃腺癌和胃食管交界处腺癌）患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

一项ZW25作为单药以及联合化疗针对使用包括HER2靶向药物在内的标准治疗后出现疾病进展的HER2阳性肿瘤患者的1期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT02892123）正在进行中，以评估ZW25作为单药以及联合化疗的安全性与抗肿瘤活性。此外，另有一项ZW25联合标准化疗用于治疗一线HER2阳性GEA患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03929666），一项ZW25联合CDK4/6抑制剂哌柏西利（Ibrance®，辉瑞制药）以及氟维司群用于治疗晚期HER2阳性、HR阳性乳腺癌患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04224272）。Zymeworks与百济神州合作计划针对既往接受过治疗的HER2阳性胆道癌患者启动注册性试验，并使ZW25成为用于治疗一线HER2阳性GEA患者的一项潜在疗法。

关于ZW25

ZW25目前正在全球多项1期、2期临床试验中进行评估。它是一种基于 Zymeworks Azymetric™平台的双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结 合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断 HER2 信号、增强结合并去除细 胞表面的 HER2 蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。Zymeworks正在开发ZW25作为用于治疗HER2表达实体瘤患者的一款靶向疗法。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZW25两项快速通道审评认定，分别是作为单药用于治疗难治性胆道癌以及联合标准化疗用于治疗一线GEA。此外，ZW25在胆道癌、胃癌和卵巢癌中被授予孤儿药物认定。

关于Zymeworks与百济神州的合作关系

Zymeworks与百济神州于2018年11月达成授权合作协议。其中，百济神州获得ZW25和ZW49在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。双方正在特定适应症中对这两款候选药物进行共同开发，为达成在全球范围内的多项HER2表达癌症中以及多种设定中开发的目的。

关于Zymeworks Inc.

Zymeworks是一家致力于开发下一代多功能生物疗法的临床阶段生物制药公司。Zymeworks治疗平台套件和完全集成的药物开发引擎可精确设计和开发高度差异化的候选产品。Zymeworks的主要临床候选药物 ZW25是一款新型双特异性抗体，目前正在进行2 期临床开发。Zymeworks的第二款候选药物ZW49是一款双特异性抗体-药物偶联物，目前正处于1期临床开发阶段，ZW49结合了ZW25独特的设计和抗体骨架以及Zymeworks专利所有的ZymeLink™链接剂-细胞毒素。Zymeworks 还在推进免疫肿瘤学和其他治疗领域的临床前候选药物的深入发展。此外，其治疗平台还通过与九家生物制药公司的多重战略合作伙伴关系得到进一步使用。

责任编辑：杰尼龟

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