【药咖君】“吉三代”放大招通杀；BMS正面刚诺华；4款国产药品FDA获批；东阳光30亿儿科市场遇劲敌...

导读：药咖君带你看一周药审新动态

本期（3.20-3.27）看点：

国际大厂家纷纷发力，辉瑞、BMS、吉利德、默克...

4款国内药品FDA获批上市，抢占美国市场；

信泰制药双剂型齐上，东阳光儿科领域迎来最强对手。

国际药品上市动态

正面交锋诺华，BMS重磅潜力新药落地

BMS的Zeposia（ozanimod）获美国FDA批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

Zeposia是第二代口服选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，RMS患者无需进行基因检测，就可开始使用。这款创新疗法日前被全球性专业咨询服务公司科睿唯安列为今年可能上市的11款潜在重磅新药之一。目前，已有三款S1P受体调节剂获FDA批准，分别是BMS的Zeposia、诺华的芬戈莫德和西尼莫德。

吉利德“吉三代”通杀，覆盖所有基因型儿童丙肝患者

吉利德的丙肝新药Epclusa（俗称“吉三代”）美国FDA 批准扩展适用患者群：治疗6岁及以上或体重至少37磅的所有6种基因型丙型肝炎病毒（HCV）感染的儿童患者，此前FDA已批准其治疗HCV成人患者。

在美国，Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。

全球首批，MET14突变晚期非小细胞肺癌患者福音

默克的Tepmetko (tepotinib)日本获批上市，用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在日本被授予了孤儿药资格和SAKIGAKE资格（创新药物），是全球首个获批上市的口服MET抑制剂。

辉瑞特应性皮炎软膏Eucrisa获美国FDA批准，用于3个月以上幼儿患者

克立硼罗（crisaborole，商品名Eucrisa）是辉瑞的一款非甾体PDE4抑制剂。2019年，该药销售额为1.38亿美元。在中国，该药被纳入《第二批临床急需境外新药》名单，2月10日，辉瑞在中国提交的克立硼罗软膏上市申请获CDE受理。

本周国内药品FDA上市动态

3月24日，湖南景峰医药的雷诺嗪获FDA批准上市，用于治疗慢性心绞痛，尤其适合于对常规药物最大剂量无效或出现严重副反应或不能耐受者、使用多种药物治疗者、或有慢性阻塞性肺部疾病或慢性心功能不全者。

雷诺嗪缓释片是长效缓控释制剂，研发、临床等效试验壁垒较高。目前美国市场的主要生产商有鲁宾(Lupin)、梯瓦（Teva）、太阳制药（Sun）等。数据显示，雷诺嗪口服缓释片2018年在美国市场的销售额为9.5亿美元，2019年为4.8亿美元。

3月24日，南京健友生化制药股份有限公司的注射用硼替佐米获FDA 暂时批准文号，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。2019年在美国销售额约为 6.35 亿美元。

3月23日，深圳翰宇的依替巴肽注射液获美国FDA注册批件，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，依替巴肽注射液属于第三代抗血小板药物，是冠心病抗血小板治疗的一线药物。

3月20日，以岭药业的伐昔洛韦片获FDA批准上市，用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。其在美国市场2018年度销售额约为18,566万美元。

审评审批新受理

本期（3.20-3.27）CDE新增报生产受理号22个（18个品种），备受关注的是国内首家报产的信泰制药的奥司他韦干混悬剂，更多动态详情如下：

双剂型齐上，东阳光迎来对手，儿科市场角逐开启

奥司他韦是由罗氏/中外制药联合开发的神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物，是美国、欧洲、中国、WHO等众多国家和卫生组织推荐的流感临床治疗标准用药。

奥司他韦原研药有3种剂型：胶囊、干混悬剂和干糖浆剂。中国市场目前只有胶囊剂和颗粒剂两种剂型上市销售，东阳光以创新药身份独家上市的奥司他韦颗粒剂从2008年至今，凭借用药方便，独占国内儿科市场。2018年东阳光可威（奥司他韦胶囊+颗粒）的销售收入达到22.47亿元，2019年仅上半年销售收入就达到29.3亿元，其中颗粒剂达到21.35亿元。

奥司他韦干混悬剂有能更灵活满足不同体重儿科患者的剂量要求，吸收速度快、口感好、携带存储方便等优势，目前在中国仍是空白市场，此前，罗氏曾提交奥司他韦干混悬剂上市申请，后又撤回。信泰制药是国内第一家报产奥司他韦干混悬剂的企业。

目前在国内，Alvogen、Hetero两家企业按照5.2类在中国提交了奥司他韦干混悬剂的进口新药上市申请，Alvogen凭“儿童用药”已进入优先审评。信泰制药国内首家报产，也有望进入优先审评通道。