本周看点

进口“注射用紫杉醇”遭红牌，恒瑞、石药谁将替补上场？

吉利德主动申请取消瑞德西韦孤儿药资格并放弃相关权益；

多家上市药企公布年报，业绩大比拼正式开始；

诺诚健华港股上市，豪华阵容助力认购倍数达300倍；

政府要闻

进口“注射用紫杉醇”遭红牌，恒瑞、石药谁将替补上场

3月25日，国家药品监督管理局公布暂停进口、销售和使用CelgeneCorporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

原因是由于在近期对该公司相关药品开展药品境外生产现场检查时，发现该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

因此，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，进行上述处罚，并要求各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

同时，联合采购办公室还表示，将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原CelgeneCorporation供药省份，确保相关地区的药品供应。

而根据当初《全国药品集中采购文件》里对于中选企业出现无法供应的情况，其实是明确作了相关规定，一般情况下，由本次集采其它中选企业里确定替补的供应企业。

目前，恒瑞与石药已确认替补供应的省份。

（部分重复信息删除版本）

如此看来，预计在2020年，石药与恒瑞就该产品而言，销量必定有着质的提升，可喜可贺。

行业热闻

西安4+7续签结果公布平均降幅18.7%

3月25日，西安公布4+7试点药品集中采购协议到期后挂网药品调整结果，续签品种中选价格较4+7中选价格平均下降18.7%。

值得注意的是，在公立医疗机构供应企业中，有3个品种更换中选企业，分别是：

阿托伐他汀钙片、恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯片的中选企业分别由北京嘉林、正大天晴、成都倍特替换成齐鲁制药、广生堂、齐鲁制药。

另外还有草酸艾司西酞普兰片、奥氮平片与利培酮片3个品种不再是独家供应，分别新增湖南洞庭药业、齐鲁（后两者）。

吉利德放弃“瑞德西韦”孤儿药资格及相关权益

3月26日，吉利德科学向美国FDA提出申请，要求撤销瑞德西韦治疗COVID-19的孤儿药资格，并放弃所有与该资格相关的优惠权益。

在此之间仅两天，吉利德才主动申请授予孤儿药资格，但由于消息爆出后，引起了不少争议和质疑，部分业界人士担心孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性，有些人士则直接批评吉利德垄断当前的COVID-19大流行病。

为此，吉利德表示紧急放弃瑞德西韦孤儿药资格与权益，并表示认识到了COVID-19大流行病带来的紧急公共卫生需求，正在尽可能快速的推进瑞德西韦的开发。有信心可以在没有孤儿药资格的加持下，仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。

企业资讯

恒瑞年报公布：PD-1半年收入10亿！“收获期”来临，六大“创新药”功不可没

3月22日，恒瑞医药成为了第20家公布2019年年报的医药上市企业，据年报称，恒瑞医药实现收入232.89亿元（+33.70%）、归母净利润53.28亿元（+31.05%）、扣非后归母净利润49.79亿元（+30.94%）。

恒瑞全年4季度均保持良好的增长趋势，同时下半年收入显著高于上半年，Q4单季实现收入63.4亿元，净利润15.93亿元，利润逐季加速增长。全年毛利率为87.49%，同比增长0.89个百分点。

从年报中看来，恒瑞2019年业绩快速增长，主要得益于所积累的多个创新产品陆续进入收获期。

目前，恒瑞医药已经拥有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑6个创新药获批上市。

对比2018年，公司继续加大研发投入，累计投入38.96亿元，同比增长45.90%，研发投入占比销售收入达16.73%。并且多年以来均处于国内相同体量上市企业前列！

毫无疑问，行业目前已进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，越是以后，越具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业，在未来市场竞争中就越处于优势地位。

南新制药登陆科创板！“帕拉米韦”成最大营收来源

3月26日，湖南南新制药股份有限公司正式在科创板挂牌上市，发行价格为34.94元/股，发行股份数量为3500万股，拟募集资金12.23亿元。

据了解，2018年、2019年南新制药营业总收入分别为7.00亿元、10.14亿元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为0.48亿元、0.88亿元，累计净利润为1.36亿元；对应市盈率为55.48倍，预计估值48.92亿元。

此外，湖南省国资委100%控股的湘投控股持有南新制药38.1%的股份，成为南新制药第一大股东。

帕拉米韦氯化钠注射剂（商品名：力纬）是国内唯一一款获批上市的注射剂型神经氨酸酶抑制剂，用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。

据招股书披露，2017年至2019年帕拉米韦的销售收入分别为0.7亿元、1.5亿元和5.2亿元，占主营业务收入比分别为20.2%、21.7%和51.3%，在2019年成为南新制药的最大营收来源。

但是，由于目前国家多项仿制药政策的影响，南新制药预计其相关仿制药业务在未来将受到一定的影响，销售收入或将有所下滑。虽说公司研发投入逐年上升，但相比高额的销售费用，其比重仍存在严重失衡。

华兰生物2019年营收“稳步增长”

3月24日华兰生物发布2019年财报，全年营收37.00亿元（+15.02%），归属于上市公司股东的净利润12.83亿元（+12.63%），扣非净利润11.50亿元（+14.47%）。

梳理近年年报，华兰生物的营收及净利润一直呈现“稳步增长”趋势。而且自80年代开始我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的行业壁垒以来，华兰生物行业地位呈现愈加巩固之态。

随着时代发展，在竞争加剧、效益下降的情况下，血液制品行业整合之势逐渐加深，仅剩不到20家血液制品企业。其中中生集团、华兰生物、上海莱士和泰邦生物四家企业的采浆量总和占2019年全国总采浆量的50%以上。

据年报显示，2019年华兰生物血液制品营收26.44亿元，占公司营业收入比重71.46%，其中人血白蛋白贡献了9.78亿元（占比26.45%），静脉注射用丙种球蛋白贡献了8.91亿元（占比24.08%），其他血液制品7.74亿元（占比20.93%）。

而且，该华兰疫苗公司2019年共批签发流感疫苗1293.14万支，占全国流感疫苗批签发数量的42%。同时，公司目前还拥有7个单抗品种取得临床试验批件，4个单抗类似物进入III期临床，如果在产品上能有所突破，体量增大指日可待。

复宏汉霖港股首曝年报，PD-1有望年底报产

3月23日，复宏汉霖发布港2019全年业绩，营收入90.9百万元，研发投入1406.8百万元（+44.66%）。截至2019年12月31日止，集团亏损总额为人民币875.5百万元，目前仍处于未盈利状态。这是复宏汉霖在2019年9月25日登陆港交所后首次公布全年业绩。

自去年2月25日，利妥昔单抗批准上市以来。由复星医药子公司负责销售，营业利润平分。至此，HLX01（汉利康）2019年实现销售收入79.0百万元。

另外，就创新药前景而言，目前复宏汉霖共有15个在研生物药，而更有HLX02（曲妥珠单抗生物类似药）和HLX03（阿达木单抗生物类似药）两大单抗产品有望今年获批。

核心创新药HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）目前进展顺利，国内也有12项临床正在同步开展。

海外客户超7成，药明康德2019年实现营收128.72亿元

3月24日晚，药明康德发布2019年年报数据，其中公司各大业务板块均保持强劲的发展势头。

利润上，2019年公司实现收入128.72亿元（人民币），同比增长33.9%；毛利为50.061亿元，同比增长32.5%；Non-IFRS毛利增长35.1%至52.59亿元，Non-IFRS毛利率为40.6%。

值得注意的是，据报告称公司2019年新增客户超过1200家，活跃客户超过3900家。而128.72亿元收入中，有60%的收入来自于美国客户、23%的收入来自于中国客户、12%的收入来自于欧洲客户，另有5%的收入来自于全球其他地区客户。在公司小分子药物发现、药物申报、CDMO/CMO项目等多项目为国内提供巨大帮助。

沃森生物净利润下滑86.43%，子公司嘉和生物背锅

近日，沃森生物公布2019年度业绩，实现营业收入为11.2亿元，较去年同期增加27.55%；但归属于上市公司股东的净利润为却仅为1.42亿元，较去年同期下滑86.43%。

公告称，由于2018年转让子公司嘉和生物股权产生投资收益11.76亿元，而2019年无此项投资收益，是导致其2019年净利润较上年同期大幅减少的主要原因。

但多次并购，造成资金大量减少的后遗症与“黑天鹅”事件导致的业绩大变脸，迫使沃森生物重回疫苗行业，再拾自产自销业务，至此当年沃森生物在“疫苗、血液制品、单抗”的产业战略布局宣布全部结束。

与此同时，沃森生物3价肺炎结合疫苗于2020年1月10日获得《药品注册批件》，正在进入疫苗的生产和批签发工作；二价HPV疫苗完成III期临床试验数据揭盲工作，进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段；九价HPV疫苗目前开展I期临床试验；重组EV71疫苗已获得《临床试验通知书》，进入临床研究阶段等多项疫苗核心有序进行，重回赛道，或许对于现在的公司来说也是好事。

“国药一致”营收520.46亿，净利12.7亿人民币，分销板块为大头

3月25日，国药一致发布2019年度业绩快报。

报告显示，2019年，该公司实现营业收入520.46亿元，同比增长20.69%；营业利润18.36亿元，同比增长9.85%；归属于上市公司股东的净利润12.71亿元，同比增长5.00%。

业务构成中：

分销板块实现营业收入400.14亿元，同比增长22.15%；实现净利润8.46亿元，同比增长18.19%。

零售板块实现营业收入127.54亿元，同比增长17.24%；实现净利润3.12亿元，同比增长3.37%。

诺诚健华港股上市，豪华阵容助力企业发展

3月23日，诺诚健华正式于香港联交所敲锣上市，首挂开报9.4元，较上市价8.95元，高5%，总计发行2.5亿股，募集资金约20.93亿港元，截止媒体发布当日，诺诚健华上涨9.83%，市值122.9亿港元。

作为首家在港股市场采用“云敲锣”上市的公司，同时也是2020年首家香港上市的未盈利生物医药公司。也是港交所新规以来，第15家赴港上市的未盈利生物医药企业。

3月11日，诺诚健华宣布公开招股，截至3月16日，共获13.28万份有效申请，合计约74.79亿股，此数额约为其香港公开发售原计划的298.75倍，超额认购倍数在同行中大幅领先。

这无疑的对诺诚健华的前景的肯定，也是其明星光环的最终结果。诺诚健华两位创始人施一公院士、崔霁松博士与众多核心人员功不可没。

因此，在成立不到5年的时间里，诺诚健华就发现并研发了九种候选药物，公司的特色产品现主要有三款I期临床之后的产品，包括：ICP-192（泛-FGFR抑制剂）、ICP-105（FGFR4抑制剂）、奥布替尼（BTK抑制剂）。而且，短期看到，奥布替尼研发进展最快、或许有望短期内上市。

豪华团队+前沿药物，代表了“天时”与“人和”。那么所欠缺的资金无疑就是诺诚健华心心恋恋的“地利”。为此，公司整体大动作频繁，为奥布替尼上市后的生产和销售做了充分布局，希望以最快实现“造血”营收。

基石药业2019年亏损23.08亿，研发投入近14亿PD-L1有望今年申报上市

3月26日，基石药业公布2019年年度业绩报告，其他收入8400万元人民币，同比增长3.1%；其他收益及亏损6.37亿元，同比减少14.1%；研发支出为13.96亿元，同比增长64%。

年内亏损为23.08亿元，同比增长28.7%。扣除优先股转换特征公平值变动及以股份为基础的付款开支的影响后的年内亏损为11.41亿元，

公告还透露，2019年基石药业共启动了9个后期临床研究，从而使得注册性试验数量达到13个。发布了三款肿瘤免疫骨架产品的关键临床数据，均显示了良好的初步疗效和安全性。其中，CS1001（抗PD-L1）作为其重要的IO单抗产品，已在多个瘤种中显示出疗效，尤其在食管癌和自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（NKTL）治疗上，更证实具有出色的临床活性，充分显现其成为同类最优候选药物的潜力。

同时，基石药业还表示将继续通过与全球领先的生物技术公司及生物制药公司的外部合作，提高公司价值。

信息来源：药智新闻、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、医药魔方、中国医药报、药店经理人等。

责任编辑|青霉素

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